{"id":69840,"date":"2025-11-05T11:03:44","date_gmt":"2025-11-05T10:03:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/?p=69840"},"modified":"2025-11-05T11:03:44","modified_gmt":"2025-11-05T10:03:44","slug":"fda-versnelt-ontwikkeling-van-biosimilars-goedkoper-en-sneller-voor-consumenten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/nouvelles-pharmaceutiques\/fda-versnelt-ontwikkeling-van-biosimilars-goedkoper-en-sneller-voor-consumenten\/","title":{"rendered":"FDA Versnelt Ontwikkeling van Biosimilars: Goedkoper en Sneller voor Consumenten"},"content":{"rendered":"

De Food and Drug Administration (FDA<\/a>) wil de ontwikkeling van biosimilars versnellen. Ze hebben nieuwe richtlijnen aangekondigd die bedoeld zijn om de ontwikkelingskosten te verlagen en het proces sneller te maken. Hierdoor hoeven fabrikanten van biosimilars geen menselijke proeven meer uit te voeren om aan te tonen dat hun producten even effectief en veilig zijn als de oorspronkelijke biologische geneesmiddelen. Volgens de FDA zal deze verandering de ontwikkeling van biosimilars sneller en goedkoper maken, met een geschatte besparing van $100 miljoen per product. Commissioner Martin Makary zei tijdens een persconferentie dat deze stap kan leiden tot meer concurrentie en meer keuzes voor pati\u00ebnten die biologische geneesmiddelen nodig hebben. Deze aankondiging sluit aan bij eerdere initiatieven van de FDA om de ontwikkeling en beoordeling van biosimilars te vergemakkelijken. In 2024 stelde de agentuur voor om studies die de effecten van het wisselen tussen merkproducten en biosimilars analyseren, te schrappen. Dit zou het makkelijker maken voor biosimilars om de status van ‘interchangeability’ te verkrijgen, waardoor apothekers ze zonder recept van een arts kunnen vervangen voor een biologisch geneesmiddel. Tot op heden hebben biosimilars hun hoofddoel nog niet bereikt: de kosten van complexe biologische geneesmiddelen te verlagen, zoals generieke geneesmiddelen doen voor kleine moleculen. Verschillende barri\u00e8res, van ontwikkelingskosten tot de contractpraktyken van merkfabrikanten, hebben samengebracht om de prijzen hoog te houden en de opname te beperken. Volgens de FDA blijft de marktaandeel van biosimilars lager dan 20%, ondanks het feit dat ze equivalent zijn aan hun duurdere tegenhangers. Een van die barri\u00e8res is de noodzaak van klinische studies die testen of er een betekenisvol verschil is tussen biosimilars en het oorspronkelijke geneesmiddel dat ze moeten kopi\u00ebren. Deze studies duren \u00e9\u00e9n tot drie jaar en kosten gemiddeld $24 miljoen, aldus de agentuur. Bijvoorbeeld, een Fase 3 studie van Amgen\u2019s Amjevita, een biosimilaire versie van het ontstekingsremmende medicijn Humira, betrof 350 pati\u00ebnten en volgde de effecten van het geneesmiddel gedurende een jaar. In vergelijking daarmee is de weg naar de markt voor generieke kleine moleculaire geneesmiddelen effici\u00ebnter. Ze hoeven alleen aan te tonen dat ze chemisch vergelijkbaar zijn en ‘bioequivalent’ aan een merkmedicijn, waardoor ze dier- en menselijke effectiviteitsstudies kunnen overslaan. Meer dan een decennium geleden, toen de eerste Amerikaanse biosimilars in aanmerking kwamen voor goedkeuring, schatten twee economen dat de ontwikkeling van nieuwe biosimilars zeven tot acht jaar zou duren en $100 miljoen tot $250 miljoen zou kosten, veel meer dan de $1 miljoen tot $4 miljoen die ze voor reguliere generieke geneesmiddelen hadden voorspeld. Volgens de FDA zal de nieuwe beleidsregel ‘biosimilarity studies vereenvoudigen en onnodige klinische testen verminderen’, waarbij wordt opgemerkt dat veel vergelijkende analytische beoordelingen gevoeliger zijn voor potenti\u00eble productverschillen dan de effectiviteitsstudies die eerder vereist waren. Volgens de nieuwe richtlijnen kunnen deze studies worden geschrapt als een biosimilaire wordt geproduceerd in een klonale cellijn met genetisch homogeen materiaal, als het hoog gepurificeerd is en als het analytisch goed gekarakteriseerd is. Er zijn ook andere vereisten, zoals een goed begrepen relatie tussen de kwaliteiten van het merkmedicijn en zijn effectiviteit, en een menselijke studie die analyseert hoe het lichaam het oorspronkelijke geneesmiddel en de biosimilaire verwerkt. Advocacygroepen die biosimilaire fabrikanten en farmaceutische zorgbeheerders vertegenwoordigen, hebben de beslissing verwelkomd. ‘Nooit eerder is het zo duidelijk geweest dat biosimilars \u2014 veilige, effectieve en goedkopere geneesmiddelen die verwijzen naar biologica \u2014 cruciaal zijn voor het verhelpen van de betaalbaarheid van gezondheidszorg in Amerika,’ zei Juliana Reed, de uitvoerend directeur van het Biosimilars Forum, in een verklaring. ‘Vandaag\u2019s bijgewerkte richtlijnen van de FDA en Commissaris Makary over biosimilars is een monumentale, cruciale stap om het potentieel van deze moderne behandelingen te ontsluiten om de prijs van receptgeneesmiddelen voor alle Amerikanen te verlagen.’ ‘Vandaag\u2019s aankondiging om de onnodige stap van het leveren van studies voor biosimilaire uitwisselbaarheid te verwijderen, is een mijlpaal voor het makkelijker toegankelijk maken van biosimilars voor pati\u00ebnten,’ voegde de Pharmaceutical Care Management Association toe in een afzonderlijke verklaring.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

De Food and Drug Administration (FDA) wil de ontwikkeling van biosimilars versnellen. Ze hebben nieuwe richtlijnen aangekondigd die bedoeld zijn om de ontwikkelingskosten te verlagen en het proces sneller te maken. Hierdoor hoeven fabrikanten van biosimilars geen menselijke proeven meer uit te voeren om aan te tonen dat hun producten even effectief en veilig zijn … Lees verder<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":69841,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[684],"tags":[],"class_list":["post-69840","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-nouvelles-pharmaceutiques"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/69840","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=69840"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/69840\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":69853,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/69840\/revisions\/69853"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/media\/69841"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=69840"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=69840"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=69840"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}