{"id":70442,"date":"2026-04-28T08:01:03","date_gmt":"2026-04-28T07:01:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/?p=70442"},"modified":"2026-04-28T08:01:03","modified_gmt":"2026-04-28T07:01:03","slug":"fda-stopt-twee-nieuwe-medicijnen-abbvie-en-grace-therapeutics-krijgen-productieproblemen-te-horen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/nouvelles-pharmaceutiques\/fda-stopt-twee-nieuwe-medicijnen-abbvie-en-grace-therapeutics-krijgen-productieproblemen-te-horen\/","title":{"rendered":"FDA stopt twee nieuwe medicijnen: AbbVie en Grace Therapeutics krijgen productieproblemen te horen"},"content":{"rendered":"

De Amerikaanse toezichthouder FDA<\/a> (Food and Drug Administration) heeft deze week twee medicijnen een zogenoemde ‘Complete Response Letter’ (CRL) gegeven. Dit betekent dat de goedkeuring voor deze medicijnen wordt uitgesteld tot er meer informatie wordt verstrekt over de productieprocessen. Beide bedrijven, AbbVie en Grace Therapeutics, zijn teleurgesteld, maar zeggen vertrouwen te hebben in hun producten en hopen de kwesties snel op te lossen.<\/p>\n

Bij AbbVie betreft het een nieuw medicijn genaamd TrenibotE. Dit medicijn zou een snellere werking hebben dan Botox, dat nu al jaren wereldwijd wordt gebruikt voor de behandeling van rimpels tussen de wenkbrauwen (glabellaire lijnen). Waar Botox meestal enkele maanden werkt, zou TrenibotE al na twee tot drie weken uitgewerkt zijn. Dit maakt het geschikt voor mensen die eerst willen ervaren hoe een behandeling met Botox voelt, voordat ze voor de langere versie gaan. De injectie werkt al binnen acht uur, terwijl Botox een paar dagen nodig heeft om effect te hebben. AbbVie hoopte hiermee de dalende verkoop van Botox te compenseren. In 2025 daalde de wereldwijde verkoop van cosmetische Botox met 6,1%, naar 4,86 miljard dollar, waarvan 2,6 miljard afkomstig was van cosmetisch gebruik. Botox wordt ook gebruikt voor medische aandoeningen zoals chronische migraine en overactieve blaas<\/a>, waarvoor vorig jaar nog 3,7 miljard dollar werd gegenereerd. De FDA heeft om aanvullende informatie gevraagd over de productie van TrenibotE, maar benadrukt dat er geen zorgen zijn over de veiligheid of werkzaamheid van het medicijn. AbbVie zegt vertrouwen te hebben in hun aanvraag en verwacht binnen enkele maanden een antwoord te kunnen geven aan de FDA.<\/p>\n

Ook Grace Therapeutics kreeg een CRL, deze keer voor hun medicijn GTx-104. Dit medicijn, een injectievorm van nimodipine, is bedoeld voor pati\u00ebnten met een aneurysmatische subarachno\u00efdale bloeding (aSAH), een ernstige vorm van een beroerte veroorzaakt door een gescheurd aneurysma in de hersenen. Nimodipine wordt al sinds 1988 gebruikt, eerst in capsulevorm en later ook als drankje om fouten in de toediening te voorkomen. GTx-104 zou het mogelijk maken om het medicijn direct via een infuus toe te dienen, waardoor het niet meer nodig is om het via een neus-maagsonde te geven bij pati\u00ebnten die niet kunnen slikken. Een klinische studie toonde aan dat pati\u00ebnten die GTx-104 kregen, 19% minder vaak ernstige bloeddrukdalingen hadden vergeleken met pati\u00ebnten die het reguliere nimodipine in drankvorm kregen. Ook waren er minder heropnames op de intensive care en kortere beademingstijden. De overlevingskansen en functionele uitkomsten na 90 dagen waren eveneens beter bij de pati\u00ebnten die GTx-104 kregen. De FDA heeft bij Grace Therapeutics echter problemen geconstateerd met de verpakking, toxicologische risicobeoordelingen en productieprocessen in het bedrijf dat het medicijn voor hen maakt. Het bedrijf zegt vertrouwen te hebben in hun gegevens en hoopt de problemen tijdens een volgende indiening te kunnen oplossen. Grace Therapeutics zal binnenkort een verzoek indienen voor een overleg met de FDA om de volgende stappen te bespreken.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

De Amerikaanse toezichthouder FDA (Food and Drug Administration) heeft deze week twee medicijnen een zogenoemde ‘Complete Response Letter’ (CRL) gegeven. Dit betekent dat de goedkeuring voor deze medicijnen wordt uitgesteld tot er meer informatie wordt verstrekt over de productieprocessen. Beide bedrijven, AbbVie en Grace Therapeutics, zijn teleurgesteld, maar zeggen vertrouwen te hebben in hun producten … Lees verder<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[684],"tags":[],"class_list":["post-70442","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nouvelles-pharmaceutiques"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70442","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=70442"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70442\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":70451,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70442\/revisions\/70451"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=70442"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=70442"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=70442"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}