{"id":70611,"date":"2026-06-28T10:01:29","date_gmt":"2026-06-28T09:01:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/nouvelles-pharmaceutiques\/agomab-therapeutics-start-nieuwe-fase-2b-studie-voor-medicijn-ontunisertib-bij-fibroserende-crohn\/"},"modified":"2026-06-28T10:01:29","modified_gmt":"2026-06-28T09:01:29","slug":"agomab-therapeutics-start-nieuwe-fase-2b-studie-voor-medicijn-ontunisertib-bij-fibroserende-crohn","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/nouvelles-pharmaceutiques\/agomab-therapeutics-start-nieuwe-fase-2b-studie-voor-medicijn-ontunisertib-bij-fibroserende-crohn\/","title":{"rendered":"Agomab Therapeutics start nieuwe fase 2b-studie voor medicijn ontunisertib bij fibroserende Crohn"},"content":{"rendered":"

Het farmaceutische bedrijf Agomab Therapeutics heeft aangekondigd dat zij de fase 2b-studie NOV\u2011ERA voor ontunisertib bij fibroserende Crohn\u2019s disease (FSCD) gaan starten. Deze studie is ontworpen na overleg met de Amerikaanse voedsel- en medicijnautoriteit (FDA<\/a>) over belangrijke onderdelen van het onderzoek. De eerste deelnemers zullen naar verwachting in de tweede helft van 2026 met de behandeling beginnen.<\/p>\n

Tijdens deze studie zal het mondelinge, darmgerichte ALK5-remmende medicijn ontunisertib worden onderzocht bij een aandoening die ongeveer 46% van de pati\u00ebnten met Crohn\u2019s disease treft. Voor deze aandoening zijn nog geen goedgekeurde medicijnen beschikbaar.<\/p>\n

Fibrotische vernauwingen in de darmen kunnen leiden tot klachten zoals voedselpassageproblemen, waardoor pati\u00ebnten hun dieet moeten aanpassen, ondervoed raken of zelfs een operatie nodig hebben.<\/p>\n

De primaire doelstelling van de studie is om te beoordelen hoeveel pati\u00ebnten na 24 weken behandeling een betere doorgankelijkheid van de darm hebben, gemeten met de SES\u2011CD-narrowing-score. Het onderzoeksprotocol is al ingediend bij de FDA, heeft centrale IRB-goedkeuring in de VS gekregen en is goedgekeurd door Health Canada. Ook zijn er klinische onderzoeksaanvragen ingediend in meerdere regio\u2019s, waaronder de EU en Azi\u00eb-Pacific.<\/p>\n

Philippe Wiesel, Chief Medical Officer van Agomab, licht toe: \u201cDe NOV\u2011ERA-studie is een doorbraak, omdat het de eerste fase 2b-studie is voor FSCD \u2013 een aandoening met een grote medische onbevredigde behoefte. De resultaten zullen helpen bij het bepalen van de juiste dosering en het vaststellen van belangrijke eindpunten voor toekomstige studies.\u201d<\/p>\n

Hij voegt eraan toe: \u201cHet indienen van het studieprotocol bij belangrijke regelgevende instanties is een cruciale mijlpaal in de latere fase van de ontwikkeling van ontunisertib bij FSCD. We zijn nu gefocust op het afronden van de operationele voorbereidingen en kijken uit naar het opstarten van de werving van pati\u00ebnten in de komende maanden.\u201d<\/p>\n

De studie is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarbij verschillende doses ontunisertib worden vergeleken. Er zullen tot 320 volwassen pati\u00ebnten met symptomatische FSCD deelnemen. Zij moeten ten minste \u00e9\u00e9n vernauwing in de ileum (dunne darm) hebben die bij endoscopie niet passabel is, wat is bevestigd door een gecentraliseerde beoordeling van de SES\u2011CD-score.<\/p>\n

Pati\u00ebnten worden willekeurig ingedeeld in vier groepen: drie groepen krijgen \u00e9\u00e9n van de drie doses ontunisertib, en \u00e9\u00e9n groep krijgt een placebo. De behandeling vindt tweemaal daags plaats gedurende 52 weken, na een screening van 6 weken.<\/p>\n

De belangrijkste doelstelling is het aantal pati\u00ebnten waarbij de vernauwing na 24 weken behandeling verbeterd is. Andere onderzochte punten zijn onder meer veranderingen in MRI-scans, SES\u2011CD-scores, endoscopische respons en remissie, ervaringen van pati\u00ebnten en de tijd tot FSCD-gerelateerde gebeurtenissen.<\/p>\n

Het is belangrijk om te weten dat ontunisertib nog onderzocht wordt en niet is goedgekeurd door enige gezaghebbende instantie.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Het farmaceutische bedrijf Agomab Therapeutics heeft aangekondigd dat zij de fase 2b-studie NOV\u2011ERA voor ontunisertib bij fibroserende Crohn\u2019s disease (FSCD) gaan starten. Deze studie is ontworpen na overleg met de Amerikaanse voedsel- en medicijnautoriteit (FDA) over belangrijke onderdelen van het onderzoek. De eerste deelnemers zullen naar verwachting in de tweede helft van 2026 met de … Lees verder<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":70612,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[684],"tags":[],"class_list":["post-70611","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-nouvelles-pharmaceutiques"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70611","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=70611"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70611\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/media\/70612"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=70611"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=70611"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=70611"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}