Het Franse bedrijf Laboratoires Pierre Fabre heeft van de Europese Commissie goedkeuring gekregen voor het medicijn Braftovi (encorafenib) in combinatie met cetuximab en FOLFOX als eerste behandeling voor volwassenen met uitgezaaide darmkanker (metastatische colorectale kanker, mCRC) veroorzaakt door een specifieke genetische afwijking, de zogeheten BRAFV600E-mutatie. <\/p>\n
Deze beslissing is gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studie Breakwater. Hierin werd deze combinatietherapie vergeleken met een standaard chemotherapie op basis van oxaliplatine, al dan niet gecombineerd met bevacizumab, bij pati\u00ebnten die nog geen eerdere behandeling hadden ondergaan. <\/p>\n
Eric Ducournau, CEO van Laboratoires Pierre Fabre, zegt hierover: \u2018We zijn erg blij dat we met deze goedkeuring de beschikbaarheid van encorafenib in combinatie met cetuximab en FOLFOX kunnen uitbreiden als eerste behandeling voor volwassen pati\u00ebnten met BRAFV600E-gemuteerde mCRC. <\/p>\n
Deze goedkeuring door de Europese Commissie betekent dat dit de enige gerichte therapie is in de EU die voor deze groep pati\u00ebnten als eerste behandeling wordt goedgekeurd. Het is een belangrijke mijlpaal, omdat het een grote onvervulde medische behoefte vervult voor zowel pati\u00ebnten als behandelende artsen, waarvoor tot nu toe beperkte behandelopties beschikbaar waren.\u2019 <\/p>\n
De resultaten van de Breakwater-studie tonen aan dat de combinatietherapie een statistisch significante en klinisch relevante verbetering geeft in de tijd tot ziekteprogressie (progression-free survival, PFS). De mediane PFS bedroeg 12,8 maanden met de combinatietherapie versus 7,1 maanden met standaard chemotherapie. <\/p>\n
Ook werd aan het belangrijkste secundaire eindpunt voldaan: de objectieve responsratio (het percentage pati\u00ebnten waarbij de tumor duidelijk kleiner wordt of verdwijnt). In de primaire analysegroep was dit 60,9% met de nieuwe combinatie, tegenover 40% met de standaardbehandeling. Bij 65,7% van de pati\u00ebnten die de combinatietherapie kregen, werd een bevestigde objectieve respons waargenomen, tegenover 37,4% in de controlegroep. <\/p>\n
Een tussentijdse analyse toonde ook een statistisch significante verbetering in de algehele overleving (overall survival, OS). De mediane OS bedroeg 30,3 maanden met de nieuwe combinatietherapie versus 15,1 maanden met de standaardbehandeling. Dit komt neer op een vermindering van het risico op overlijden met 51%. <\/p>\n
N\u00f9ria Perez-Cullel, hoofd Medische, Pati\u00ebnten- en Consumentenzaken bij Laboratoires Pierre Fabre, voegt toe: \u2018Deze goedkeuring door de Europese Commissie benadrukt onze inzet om de zorg voor kankerpati\u00ebnten te verbeteren, in dit geval bij darmkanker \u2013 een ziekte waarvan de incidentie wereldwijd blijft stijgen. We zijn vastberaden deze behandelcombinatie beschikbaar te stellen voor pati\u00ebnten met BRAFV600E-gemuteerde mCRC, waar tot nu toe weinig behandelopties voor bestonden.\u2019 <\/p>\n
De bijwerkingen die werden waargenomen, kwamen overeen met wat bekend is van de afzonderlijke medicijnen. De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, bloedarmoede (anemie) en diarree. Pati\u00ebnten die deze combinatietherapie overwegen, wordt aangeraden dit met hun arts te bespreken om te beoordelen of deze behandeling geschikt is voor hun specifieke situatie.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Het Franse bedrijf Laboratoires Pierre Fabre heeft van de Europese Commissie goedkeuring gekregen voor het medicijn Braftovi (encorafenib) in combinatie met cetuximab en FOLFOX als eerste behandeling voor volwassenen met uitgezaaide darmkanker (metastatische colorectale kanker, mCRC) veroorzaakt door een specifieke genetische afwijking, de zogeheten BRAFV600E-mutatie. Deze beslissing is gebaseerd op de resultaten van de fase … Lees verder<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":70617,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[684],"tags":[],"class_list":["post-70616","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-nouvelles-pharmaceutiques"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70616","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=70616"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70616\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":70627,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70616\/revisions\/70627"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/media\/70617"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=70616"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=70616"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.apotheek-erica.nl\/online\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=70616"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}