Bioxytran heeft positieve resultaten gemeld uit hun afgeronde fase 2 studie van ProLectin-M. Deze studie toonde een snelle en duurzame verwijdering van het virus bij patiënten met een laboratoriumbevestigde acute virale infectie. Volgens het bedrijf werd het virale belastingspercentage bij alle behandelde patiënten binnen zeven dagen volledig verwijderd, in tegenstelling tot de placebo-groep.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerste, dosisoptimaliserende studie omvatte 38 deelnemers, waarvan allen de zevendagse behandelingsperiode hebben afgerond. De deelnemers ontvingen één van drie doseringen van oraal toegediend ProLectin-M of een overeenkomstige placebo. Virale afscheiding werd geëvalueerd met behulp van RT-PCR analyse van neus-keelholte afstrijkjes, waarbij verwijdering werd gedefinieerd als niet-aantonen van viraal RNA.
Volgens Bioxytran bevestigde de studie en breidde het uit op de bevindingen van een eerdere fase 2 studie, die statistisch significante verminderingen van het virale belastingspercentage op dag zeven, vroege verwijdering al vanaf dag drie en geen virale terugval tijdens een 14-daagse post-behandelings observatieperiode had aangetoond. De laatste studie verfijnde de dosisselectie tot vier tabletten per dag en evalueerde de reproduceerbaarheid van de snelle virale verwijdering.
Na database lock en ontblinding meldde Bioxytran dat het virale belastingspercentage bij 100% van de behandelde patiënten op dag zeven volledig was verwijderd, met geen enkele virale terugval tijdens de 14-daagse follow-up. Over de gehele studiebevolking werd bij één deelnemer geen virus aangetoond op dag drie, bij 16 op dag vijf en bij alle 38 op dag zeven.
Dr. Leslie Ajayi, Chief Medical Officer van Bioxytran, zei: “Het ontwerp van de studie van zeven dagen weerspiegelt praktische toepassingen voor de behandeling van acute virale ziekten, met als doel een statistisch betekenisvolle vermindering van het virale belastingspercentage op dag zeven. De resultaten tonen aan dat de virale verwijdering sneller plaatsvond dan verwacht, waarbij een significante groep behandelde deelnemers al op dag drie geen virus meer aantoonde en een volledige verwijdering op dag zeven.
Dr. Platt voegde eraan toe: “Wat ProLectin-M blijft onderscheiden als een breed-spectrum antiviraal middel, is zijn nieuwe werking. In plaats van het virale replicatieproces binnen de cel te richten, is onze galectine antagonist ontworpen om de virale toegang tot de celoppervlak te verstoren.”