De Amerikaanse Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (FDA) heeft recent drie officiële waarschuwingen (zogenaamde ‘warning letters’) verzonden aan farmaceutische bedrijven in de Verenigde Staten en Puerto Rico. Deze waarschuwingen tonen ernstige tekortkomingen in de hygiëne, controles en onderhoud van fabrieken waar steriele medicijnen worden gemaakt. De problemen die de FDA aantrof, lijken sterk op de strenge eisen die in Europa gelden volgens de EU-richtlijn voor goede productiepraktijken (GMP) Annex 1. Dit betekent dat ook Europese bedrijven hiervan kunnen leren, omdat de FDA en de Europese autoriteiten soortgelijke normen hanteren.
Bij één van de bedrijven, International Medication Systems Limited in Zuid-El Monte (Californië), werden bacteriële besmettingen en insectenlarven gevonden in een ruimte waar medicijnen worden gevuld. Deze ruimte moet eigenlijk volledig schoon en vrij van microben zijn. Het bedrijf gaf aan dat de insectenlarven per ongeluk in de monsters waren beland, maar de FDA wees dit af als een onbewezen verklaring. De FDA concludeerde dat er sprake was van een ernstig falen in de hygiënecontroles. Daarnaast werd ontdekt dat werknemers handmatig zakjes met stoppen openden en stoppen met een schepje overbrachten in een gebied waar dat niet zou mogen. Dit is een groot risico voor de veiligheid van de medicijnen. Het bedrijf heeft eerder al een terugroepactie moeten uitvoeren voor een lot medicijnen tegen ernstige allergische reacties (epinefrine-injecties) omdat er twijfels waren over de steriliteit.
Een ander bedrijf, Spa De Soleil, Inc. in Sun Valley (Californië), had ernstige problemen met het water dat wordt gebruikt in de productie. Het bedrijf had 51 keer te hoge of afwijkende waarden geconstateerd in het water, maar in plaats van de oorzaak te onderzoeken, werden er nieuwe monsters genomen totdat de resultaten goed waren. Ook werden er dode hoeken in leidingen gevonden waar zich biofilm (een laagje bacteriën) kon vormen. Dit is een risico voor de kwaliteit en veiligheid van de medicijnen.
Tot slot waarschuwde de FDA een fabriek van Fresenius Kabi in Puerto Rico, een dochteronderneming van het Duitse Fresenius Kabi. Hier werden gecorrodeerde apparatuur, zwarte aanslag op luchtfilters en biologische resten en stilstaand water gevonden in en rond de ruimtes waar bloedzakken worden gevuld. De FDA had hier al eerder een waarschuwing aan gegeven in september 2023, maar de problemen zijn blijkbaar niet opgelost.
Deze voorbeelden laten zien dat een medicijn pas echt veilig is als niet alleen het eindproduct aan de eisen voldoet, maar ook de omgeving waarin het wordt gemaakt. De FDA en de Europese autoriteiten verwachten dat bedrijven kunnen aantonen dat de hele productieomgeving schoon, veilig en onder controle is. Dit omvat de fabrieksruimtes, apparatuur, waterleidingen, medewerkers, controle op de omgeving en het onderzoeken van afwijkingen. Herhalende problemen kunnen erop wijzen dat een bedrijf structureel tekortschiet in het handhaven van een veilige en schone productieomgeving. Het is daarom belangrijk dat farmaceutische bedrijven niet alleen aandacht besteden aan de procedures, maar ook aan de staat van de fabriek en de apparatuur.