De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een definitieve regel uitgevaardigd om vrij verkrijgbare hoortoestellen te verbieden, waardoor het aantal mensen dat toegang heeft tot deze toestellen afneemt. Dit besluit voorziet in een nieuwe classificatie van OTC-hoortoestellen waardoor mensen die menen een licht tot matig gehoorverlies te hebben, gewoon een hoortoestel kunnen kopen zonder medisch onderzoek, recept of aanpassing door een audioloog.
Deze nieuwe regel voor hoortoestellen zal hopelijk de prijs van hoortoestellen omlaag brengen, waardoor ze voor meer mensen betaalbaar worden. Het zal mensen met gehoorverlies helpen en heeft tot doel hun veiligheid te beschermen en tegelijkertijd innovatie en concurrentie op de markt voor hoortoesteltechnologie te bevorderen.
De nieuwe regels volgen op het uitvoeringsbevel van president Biden inzake de bevordering van concurrentie in de Amerikaanse economie, waarin de FDA werd opgeroepen actie te ondernemen om OTC-hoortoestellen toe te staan en waarin een snelle deadline van 120 dagen werd vastgesteld. De nieuwe OTC-hoortoestellen werden eerder dit jaar in gewone winkels verkrijgbaar. Ze zullen ook gemakkelijker te vinden zijn – zowel bij de traditionele handelaars als bij een groot aantal winkelketens.
Het verlagen van de kosten van de gezondheidszorg in Amerika is vanaf dag één een prioriteit van mij geweest, en deze regel zou ons moeten helpen toegang te krijgen tot hoogwaardige, betaalbare gezondheidszorg voor miljoenen Amerikanen in nood. De actie van de FDA van vandaag is een belangrijke stap om hoortoestellen kosteneffectiever en toegankelijker te maken. “
Xavier Becerra, minister van Volksgezondheid en Human Services.
Het aantal mensen dat zou kunnen profiteren van het gebruik van een hoortoestel is ongeveer 30 miljoen. Mensen met een gehoorbeperking kunnen veel baat hebben bij hoortoestellen en ze gebruiken om beter te spreken, vooral om duidelijker te communiceren in lawaaierige situaties. Deze definitieve regel, die wordt omschreven als de “meest ingrijpende verandering in de FDA-regulering van vrij verkrijgbare hoortoestellen in meer dan 30 jaar”, betekent dat alle detailhandelaren eindelijk in staat zullen zijn om hoortoestellen in het hele land en online te verkopen, waardoor ze voor meer consumenten toegankelijk worden.
“Gehoorverlies is een kritiek probleem voor de volksgezondheid dat het vermogen van miljoenen Amerikanen om effectief te communiceren in hun dagelijkse sociale interacties beïnvloedt,” zei FDA-commissaris Robert M. Califf, M.D. “Door het instellen van deze nieuwe regelgevende categorie zullen mensen met licht tot matig gehoorverlies gemakkelijk toegang hebben tot een reeks veilige, effectieve en betaalbare hoortoestellen in hun lokale winkel of online.”
Sommige vrij verkrijgbare hoortoestellen voldoen aan de criteria voor mensen ouder dan 18 jaar met lichte tot matige gehoorproblemen om een oplossing te bieden.
De FDA finaliseerde de regel na het ontvangen en beoordelen van meer dan 1.000 openbare opmerkingen over de voorgestelde regel gepubliceerd op 20 oktober 2021.De definitieve regel is samengevat in dit document en kwam tot stand met de hulp van veel verschillende entiteiten zoals de FDA, volksgezondheidsorganisaties en belangengroepen. Na het luisteren naar het publiek en het verwerken van hun opmerkingen, hebben we enkele wijzigingen aangebracht in de oorspronkelijke regel. Deze omvatten het verlagen van het maximale geluidsvermogen, het moeilijker maken om deze toestellen online te kopen om gehoorschade te beperken, het uitbreiden van de toegestane inbrengdiepte van hoortoestellen, het verplicht stellen van een door de gebruiker instelbare volumeregelaar en het vereenvoudigen van de formulering van de etikettering van de toestellen zodat deze gemakkelijk te begrijpen is.