Johnson & Johnson (J&J) heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (FDA) de combinatie van Tecvayli (teclistamab-cqyv) en Darzalex Faspro (daratumumab en hyaluronidase-fihj) heeft goedgekeurd voor volwassenen met terugkerende of behandelresistente multiple myeloom (r/r MM). Deze goedkeuring geldt voor patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan, waaronder een proteasomremmer en een immunomodulerend middel. Het doel is om een nieuwe standaard van zorg te bieden en terugval van de ziekte aan te pakken, wat ongeveer 40% van de patiënten treft. Deze goedkeuring werd ondersteund door gegevens uit het lopende Fase III MajesTEC-3-studie, die teclistamab en daratumumab vergelijkte met de keuze van de onderzoeker tussen daratumumab/dexamethason met ofwel pomalidomide of bortezomib bij patiënten met r/r MM na ten minste één eerdere therapie. De combinatie toonde een statistisch significant verbetering in progressievrije overleving (PFS) en algemene overleving (OS), waarbij het risico op ziekteprogressie of overlijden met 83% werd verminderd in vergelijking met standaardregimes na een mediane driejaarige follow-up. Belangrijke secundaire eindpunten gaven ook de voorkeur aan de teclistamab-daratumumab-arm: een hoger algemeen responspercentage, compleet responspercentage, minimal residual disease negatief, en verbeterde OS. Na drie jaar waren de OS-tarieven 83,3% versus 65%. De bijwerkingsprofielen waren vergelijkbaar tussen de behandelingen, met name cytopenieën en infecties. Cytokinerelease-syndroom trad op in 60,1% van de gevallen (allemaal Graad 1/2). Ernstige bijwerkingen werden gezien bij 70,7% van de patiënten op het nieuwe regime, met lage stopraten vanwege bijwerkingen. De FDA selecteerde de MajesTEC-3 sBLA voor het Commissioner’s National Priority Voucher Pilot Programme en verleende een doorbraaktherapie-aanduiding en real-time oncologiebeoordeling. Multiple myeloom is een ongeneeslijke kanker die ontstaat door abnormale plasmacellen die zich vermenigvuldigen in het beenmerg. Imran Khan, vicepresident van J&J US hematologie medische zaken, zei: “Deze goedkeuring betekent een ander belangrijk mijlpaal in het verbeteren van de uitkomsten voor patiënten met deze ziekte, met een uniek regime dat toegankelijk is voor patiënten in alle behandelingsinstellingen. “De FDA-goedkeuring van Tecvayli plus Darzalex Faspro voegt een krachtige nieuwe behandeloptie toe aan ons portfolio voor multiple myeloom, waardoor we dichter bij ons ambitieus doel komen om deze ziekte ooit te genezen.” Vorige maand ontving J&J FDA-goedkeuring voor een nieuwe maandelijkse doseringsschema voor de combinatietherapie Rybrevant Faspro voor de behandeling van patiënten met geavanceerde, epidermal groeifactorreceptor (EGFR)-gemuteerde niet-kleincel longkanker (NSCLC).
