In een ongekend turbulent moment bij de Food and Drug Administration (FDA) is een nieuwe leider benoemd voor het krachtige Center for Drug Evaluation and Research (CDER). De FDA heeft aangekondigd dat Tracey Beth Høeg, een specialist in sportgeneeskunde en een scepticus over COVID-vaccins, de nieuwe waarnemend directeur van CDER wordt, na het aftreden van de huidige directeur, Richard Pazdur. Pazdur, een langdurig veteraan van het agentschap, die werd geprezen als een stabiliserende kracht, is afgetreden slechts weken na zijn benoeming. Høeg, die in 2018 haar residentie in fysieke geneeskunde en rehabilitatie aan de Universiteit van Californië, Davis, afrondde, trad eerder dit jaar toe tot de FDA als senior adviseur van Makary. Ze was kritisch over de sluiting van Amerikaanse scholen tijdens de COVID-19-pandemie en co-auteur van een artikel dat stelde dat vaccinversterkingsverplichtingen schadelijk zijn voor jonge volwassenen. Bij de FDA werkte ze aan het wijzigen van de etiketten van COVID-vaccins om aan te geven dat de risico’s de voordelen overschrijden voor mannelijke jongeren tussen de 12 en 24 jaar. Haar benoeming tot waarnemend directeur van CDER komt erop neer dat overheid officials, onder leiding van de langdurige anti-vaccinactivist Robert F. Kennedy Jr., steeds meer proberen de gebruik van COVID-injecties te beperken. De hoofd van de FDA-afdeling die toezicht houdt op vaccins, Vinay Prasad, stuurde recent een memo naar het personeel waarin hij COVID-vaccins koppelde aan de dood van 10 kinderen, met verwijzing naar het werk van Høeg en anderen, zonder bewijs te leveren voor deze bewering. Hij beloofde strengere regels, wat tot afkeuring leidde van 12 voormalige FDA-commissarissen benoemd door presidenten van beide partijen. Høeg wordt de vijfde persoon dit jaar die CDER leidt, een afdeling die eerder slechts door een handvol ervaren veteraans werd geleid sinds haar oprichting in 1987. De laatste persoon die de functie enkele jaren vervulde, Patrizia Cavazzoni, trad af voor de komst van de Trump-administratie. De waarnemend directeur die haar opvolgde, Jacqueline Corrigan-Curry, vertrok enkele maanden later. Makary benoemde George Tidmarsh als permanente directeur in juli, maar hij was er alweer vóór november, midden in een controverse. De wisseling van bewind in de afdeling, die toezicht houdt op de meeste nieuwe medicijnverzoeken en alles van vrij verkrijgbare pillen tot zonnebrandcrème, heeft de industrie in verwarring gebracht. ‘We hebben organisatorische kracht en stabiliteit nodig bij het agentschap,’ zei John Crowley, de voorzitter van de Biotechnology Innovation Organization, in een verklaring na het aftreden van Pazdur. ‘Het is tijd om dit schip recht te zetten.’ Pazdur was een 26-jarig veteraan van de FDA die lof kreeg van de industrie en Wall Street als een gedachtenvolle leider die belangrijke initiatieven leidde, zoals het versnellen van de goedkeuring van kankermedicijnen. Pazdur zou de functie van CDER aanvankelijk hebben afgewezen en later hebben gekozen voor een snelle afgang vanwege spanningen met Makary en zorgen over plannen om bepaalde bedrijven een snelle doorgang te geven. Het chaos bij CDER is een symptoom van problemen in het hele FDA onder de tweede Trump-administratie. Het agentschap heeft te maken gehad met massale ontslagen door Kennedy, het aftreden van sleutelfiguren en rapporten over een giftige sfeer onder Prasad. Prasad zelf trad af weken na zijn benoeming tot hoofd van het Center for Biologics Evaluation and Research en nam de functie later in augustus weer op. Ondertussen zijn er aanwijzingen dat Kennedy ontevreden is over Makary’s leiding over vaccins en personeelszaken. Kennedy ontmoette Pazdur op woensdag, wat suggereert dat hij het werkdrama bij de FDA serieus neemt, meldde Axios. Een HHS-functionaris vertelde Axios dat het gesprek was ingelast zodat Kennedy Pazdur kon bedanken voor zijn dienst. Gecategoriseerd onder: FDA
