Om de veiligheid van patiënten te vergroten, heeft de Europese Farmacopee (Eur. Ph.) een nieuwe analysemethode ontwikkeld om verontreinigingen in geneesmiddelengrondstoffen beter te detecteren en te controleren. Deze verontreinigingen, genaamd ethyleenglycol (EG) en di-ethyleenglycol (DEG), kunnen bij onjuist gebruik ernstige gezondheidsrisico’s veroorzaken, zoals schade aan organen. De nieuwe methode maakt deel uit van een herziene monografie over macrogolen (stofnummer 1444), die 12 verschillende soorten macrogol (een veelgebruikte bindmiddel in geneesmiddelen) beschrijft. Deze update is gepubliceerd in Pharmeuropa 38.3, een belangrijk platform voor feedback van professionals in de farmaceutische sector. De voorgestelde methode maakt gebruik van gaschromatografie met een capillaire kolom, waarbij een chemische bewerking (derivatisering) en een interne standaard worden toegepast om de hoeveelheid EG en DEG nauwkeurig te meten. De herziene monografie stelt individuele limieten voor: 620 ppm (parts per million) voor ethyleenglycol en 0,10 procent voor di-ethyleenglycol. De huidige monografie hanteert één gezamenlijke limiet voor beide stoffen, maar de nieuwe aanpak zorgt voor strengere en duidelijkere eisen. De Europese Farmacopee heeft recent ook soortgelijke aanpassingen doorgevoerd voor propyleenglycol (stofnummer 0430) en glycerol (stofnummer 0496) om de controle op EG en DEG in andere grondstoffen te versterken. Daarnaast zijn er plannen om soortgelijke tests uit te voeren voor vloeibare sorbitol en maltitol. U kunt tot en met 30 september 2024 uw feedback geven op de voorgestelde aanpassingen in de monografie over macrogolen. Hier vindt u informatie over hoe u uw commentaar kunt indienen. De Europese Farmacopee heeft onlangs ook hoofdstuk 5.1.6 van algemene richtlijnen geactualiseerd, dat gaat over alternatieve microbiologische testmethoden. Deze update zorgt ervoor dat verouderde kwaliteitscontroles verdwijnen en maakt ruimte voor moderne technieken, zoals snelle methoden die gebruikmaken van kunstmatige intelligentie. Deze gewijzigde richtlijn treedt in werking op 1 april 2025.