Beste patiënten, zorgverleners en geïnteresseerden in geneesmiddelkwaliteit,
Organische verontreinigingen vormen een groot probleem tijdens de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen. Deze verontreinigingen kunnen de kwaliteit van het medicijn aantasten, de veiligheid van patiënten in gevaar brengen en leiden tot problemen met de regelgeving. Om deze redenen is het essentieel om deze verontreinigingen op te sporen, te controleren en te kwantificeren.
De regelgevende instanties stellen strenge eisen aan de analyse van verontreinigingen. De ICH-richtlijnen (International Council for Harmonisation) vormen hierbij een belangrijke leidraad voor het opstellen van geschikte normen. Om de analyse en controle van organische verontreinigingen te ondersteunen, biedt de USP (U.S. Pharmacopeia) zogenaamde *Impurity Reference Standards* aan. Deze standaarden dienen als betrouwbare referentiepunten voor de beoordeling van verontreinigingen en kwaliteitscontrole gedurende de hele levenscyclus van een geneesmiddel.
Tijdens een aankomende webinar wordt uitgelegd hoe organische verontreinigingen in werkzame stoffen en eindproducten van geneesmiddelen kunnen worden geanalyseerd. We beginnen met een inleiding over de ICH-richtlijnen en de bijbehorende richtlijnen. Daarna worden de verwachtingen van regelgevende instanties besproken aan de hand van openbare voorbeelden, zoals *Complete Response Letters* van de FDA. Deze voorbeelden laten zien hoe onvoldoende informatie over verontreinigingen, zoals nitrosaminen en uitloogstoffen, kan leiden tot verzoeken tot herindiening van een geneesmiddelregistratie of andere maatregelen.
Daarnaast wordt aandacht besteed aan belangrijke overwegingen bij het testen van verontreinigingen en het ontwikkelen en valideren van analysemethoden. Tot slot wordt besproken hoe de oplossingen van de USP, zoals normen, referentiematerialen en analysemethoden, kunnen bijdragen aan een betrouwbare analyse van verontreinigingen.
Wat leert u tijdens deze webinar?
– De rol en het belang van het controleren van organische verontreinigingen.
– De ICH-richtlijnen voor het identificeren en controleren van organische verontreinigingen.
– De verwachtingen van de FDA en overwegingen bij het testen van verontreinigingen.
– Voorbeelden uit de praktijk van de gevolgen en beperkingen van het gebruik van niet-officiële referentiematerialen bij de analyse van verontreinigingen.
– Hoe oplossingen van de USP betrouwbare tests voor verontreinigingen kunnen ondersteunen.
De webinar wordt gegeven door Christian Zeine, Senior Scientific Affairs Manager bij de USP voor de regio EMEA. Christian heeft meer dan 17 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, met name op het gebied van verontreinigingen en referentiematerialen. Hij heeft onder andere gewerkt aan de ontwikkeling van analysemethoden en de karakterisering van referentiematerialen.
De webinar vindt plaats op 23 september 2026 om 14:00 uur (BST). U kunt deze gratis bijwonen, zowel live als achteraf via een opname. Tijdens de live sessie kunt u vragen stellen aan de spreker, die deze tijdens de Q&A aan het einde van de webinar zal beantwoorden. De sessie duurt maximaal een uur.
Om deel te nemen heeft u alleen een computer met een internetverbinding nodig. Het wordt aanbevolen om oordopjes te gebruiken als u zich in een werkomgeving bevindt.
Meld u vandaag nog aan via uw gratis lidmaatschap van *European Pharmaceutical Review*.