AbbVie heeft van de Europese Commissie goedkeuring gekregen voor Rinvoq (upadacitinib) om actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) te behandelen bij kinderen van 2 jaar en ouder die onvoldoende reageren op of niet kunnen verdragen van één of meer DMARD’s (ziekte-verminderende antireumatische geneesmiddelen). Deze goedkeuring geldt voor zowel de 15 mg-tablet als een nieuwe orale oplossing die afhangt van het gewicht van het kind.
Roopal Thakkar, uitvoerend vicepresident Research & Development en Chief Scientific Officer bij AbbVie, licht toe: “De Europese goedkeuring van Rinvoq voor pJIA breidt de behandelmogelijkheden uit voor kinderen met deze aandoening en hun families. Hierdoor kan er een remissie (vermindering van symptomen) worden bereikt, evenals verbeteringen in pijn en lichamelijke functie.” Volgens Thakkar versterkt deze nieuwe indicatie AbbVie’s sterke portfolio op het gebied van immuungerelateerde aandoeningen, met een breed scala aan behandelmogelijkheden voor verschillende patiënten en ziektebeelden.
Juveniele idiopathische artritis (JIA) is de meest voorkomende reumatische aandoening bij kinderen en treft naar schatting 126.000 kinderen in Europa. Bij polyarticulaire JIA zijn vijf of meer gewrichten ontstoken gedurende minimaal zes weken. Indien onbehandeld, kan dit leiden tot blijvende gewrichtsschade.
Deze goedkeuring is gebaseerd op onderzoeksgegevens uit de open-label fase 1-studie SELECT-YOUTH, waarin de farmacokinetiek (hoe het lichaam het medicijn verwerkt), werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Rinvoq bij patiënten van 2 tot onder 18 jaar is onderzocht. Daarnaast zijn er gegevens gebruikt van volwassenen met reumatoïde artritis.
Uit het onderzoek blijkt dat Rinvoq al na 12 weken werking vertoont, met een verbetering van de respons tot en met week 48. Ook de functionele vaardigheden en pijnscores van de kinderen zijn in dezelfde periode significant verbeterd.
Geen nieuwe veiligheidsrisico’s zijn vastgesteld tijdens de studie. Er zijn geen gevallen gemeld van ernstige hart- en vaatziekten, trombotische gebeurtenissen (bloedpropjes), kanker of overlijden. Ook had Rinvoq geen negatieve invloed op de groei of ontwikkeling van de kinderen.
Prof. Dr. Gerd Horneff, hoofd van de afdeling Algemene Kindergeneeskunde aan de Asklepios Kliniek in Sankt Augustin, Duitsland, zegt hierover: “De resultaten van SELECT-YOUTH laten zien dat klinische remissie bij kinderen met pJIA geen zeldzame hoop meer is, maar een haalbaar doel. Dit helpt het risico op permanente gewrichtsschade bij enkele van onze jongste, meest kwetsbare patiënten te verminderen. De goedkeuring van Rinvoq voor actieve pJIA biedt een nieuwe orale systemische behandeloptie voor patiënten die lijden aan deze vaak invaliderende aandoening.”
Rinvoq is nu goedgekeurd in de EU voor 11 immuungemediëerde, ontstekingsgerelateerde indicaties.