Johnson & Johnson heeft een positief advies van het CHMP ontvangen over de uitbreiding van de vergunning voor TREMFYA (guselkumab) bij darmontsteking (ulcerative colitis). Dit betekent dat volwassenen met matig tot ernstig actieve darmontsteking nu een nieuwe behandeloptie kunnen krijgen. De behandeling bestaat uit een inleidingsschema van 400 mg onder de huid (subcutaan) op week 0, 4 en 8. Dit advies is gebaseerd op resultaten uit de fase 3 ASTRO-studie, waarin guselkumab aantoonde dat het beter werkt dan een placebo. Patiënten die het middel gebruikten, hadden betere klinische, endoscopische en histologische resultaten. De veiligheid van guselkumab blijkt vergelijkbaar met eerdere studies, zoals de GRAVITI-studie bij Crohn’s ziekte. Bovendien geven patiënten de voorkeur aan onderhuidse toediening boven intraveneuze toediening. Mark Graham, Senior Director bij Johnson & Johnson, zegt: ‘Dit advies is een belangrijke stap voor de behandeling van darmontsteking. Guselkumab kan de eerste IL-23-remmer worden die volledig onderhuid kan worden toegediend.’ Hij voegt eraan toe dat deze nieuwe optie patiënten, verzorgers en artsen meer keuze geeft, zodat de behandeling beter past bij individuele behoeften. Guselkumab is al goedgekeurd voor psoriasis, psoriatische artritis, darmontsteking en Crohn’s ziekte. Het CHMP-advies komt na de goedkeuring van guselkumab voor darmontsteking in april 2025 en voor Crohn’s ziekte in mei 2025. Als het nieuwe behandelplan wordt goedgekeurd, kunnen artsen de behandeling nog beter afstemmen op de behoeftes van patiënten met ontstekingsziekten van de darm.
