De Europese Commissie (EC) heeft Kisunla (donanemab) van Eli Lilly goedgekeurd voor de behandeling van vroege symptomatische Alzheimer. Dit komt na een eerder terugslag dit jaar, toen de Europese Medicijnenautoriteit (EMA) het middel niet ondersteunde vanwege risico’s op ernstige bijwerkingen zoals hersenoedeem en bloedingen. Na heroverweging heeft de EMA-commissie voor menselijke geneesmiddelen (CHMP) Kisunla wel aanbevolen, maar alleen voor een specifieke groep patiënten. Het middel is nu goedgekeurd voor volwassenen met lichte cognitieve stoornissen of milde dementie bij Alzheimer, mits zij geen dubbele kopie van het ApoE4-gen hebben of slechts één kopie dragen. Kisunla wordt maandelijks toegediend als infuus en is het eerste middel dat bewijs levert dat het helpt bij het verminderen van amyloidplaques, wat de ziekteverloop kan vertragen. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de fase III TRAILBLAZER-ALZ 6 en TRAILBLAZER-ALZ 2 studies. Volgens Patrik Jonsson, Executive Vice President van Lilly, toont Kisunla betekenisvolle resultaten bij vroege Alzheimer door de cognitieve en functionele achteruitgang significant te vertragen. Langetermijngegevens uit een verlengingsstudie van TRAILBLAZER-ALZ 2 laten zien dat patiënten die eerder behandeld werden, een 27% lagere kans op verslechtering hadden over drie jaar. Analisten verwachten wereldwijde omzetten van ongeveer 2 miljard euro in 2030, maar de hoge prijs kan een obstakel vormen, zoals blijkt uit de weigering van NICE om het middel in het Britse NHS te financieren.