Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft, op initiatief van het farmaceutisch bedrijf Merck, de goedkeuring gegeven voor een uitbreiding van de indicatie van het medicijn Erbitux (cetuximab). Vanaf nu mag Erbitux in combinatie met encorafenib en FOLFOX worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met uitgezaaide darmkanker (metastatische colorectale kanker) die de specifieke BRAF V600E-mutatie hebben. Dit betekent dat deze patiënten deze combinatietherapie direct na de diagnose kunnen starten, in plaats van eerst andere behandelingen te ondergaan. Ook patiënten die al een eerdere systemische behandeling hebben gehad, komen nu in aanmerking voor deze therapie.
Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de fase 3 Breakwater-studie. Uit deze studie blijkt dat de combinatie van Erbitux, encorafenib en FOLFOX significant betere resultaten oplevert dan standaard chemotherapie, met of zonder het medicijn bevacizumab. Patiënten die deze combinatietherapie kregen, hadden een 51% lager risico op overlijden dan patiënten die alleen chemotherapie ondergingen. Daarnaast leidde de combinatie tot een langere tijd voordat de ziekte verergerde (progressievrije overleving) en betere algehele overlevingscijfers.
Matthias Wernicke, hoofd van de globale afdeling Specialty Care bij Merck, zegt hierover: *”De goedkeuring van Erbitux in combinatie met encorafenib en FOLFOX is een belangrijke mijlpaal voor patiënten met BRAF V600E-mutant metastatische colorectale kanker. Zij kunnen nu in de eerstelijnsbehandeling profiteren van een doelgerichte behandeloptie. BRAF V600E-mutant metastatische colorectale kanker gaat gepaard met een slecht vooruitzicht en beperkte behandelmogelijkheden. Deze goedkeuring bevestigt Erbitux als de hoeksteen van anti-EGFR-therapie bij darmkanker en laat onze toewijding zien om onvervulde behoeften van patiënten in alle fasen van de behandeling aan te pakken.”*
De Breakwater-studie was een grootschalig onderzoek waarbij patiënten willekeurig werden ingedeeld in twee groepen: één groep kreeg de combinatietherapie met Erbitux, encorafenib en FOLFOX, de andere groep kreeg standaard chemotherapie. De resultaten waren duidelijk: patiënten in de combinatiegroep leefden gemiddeld 30,3 maanden tegenover 15,1 maanden in de controlegroep. Ook de tijd voordat de ziekte verergerde was langer: 12,8 maanden tegenover 7,1 maanden. Bij 65,7% van de patiënten die de combinatietherapie kregen, werd een meetbare afname van de tumor waargenomen, tegenover 37,4% in de controlegroep. De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke medicijnen.
Deze combinatietherapie is inmiddels ook opgenomen in de ESMO-richtlijnen van april 2026 als eerstelijnsstandaardbehandeling voor deze patiëntengroep. Erbitux blijft daarnaast een standaardoptie voor patiënten in latere behandelfases, zoals blijkt uit de fase 3 Beacon CRC-studie, waarin een 39% lager risico op overlijden werd aangetoond ten opzichte van een behandeling met irinotecan.
Met deze uitbreiding is Erbitux het eerste anti-EGFR-medicijn dat is goedgekeurd voor zowel patiënten met RAS-wildtype als voor patiënten met de BRAF V600E-mutatie in metastatische darmkanker. Dit biedt de mogelijkheid voor een gepersonaliseerde behandeling in verschillende fasen van de ziekte.