Een internationale pilotstudie kan de manier waarop farmaceutische bedrijven wereldwijd omgaan met wijzigingen in de productie van goedgekeurde medicijnen voorgoed veranderen. Volgens de Europese medicijnautoriteit EMA (European Medicines Agency) heeft deze samenwerking tussen regelgevende instanties de basis gelegd voor nieuwe normen op het gebied van post-goedkeuringswijzigingen in de productie van medicijnen. De pilot, genaamd het Collaborative Assessment Pilot, onderzocht het gebruik van een nieuwe testmethode voor bacteriële endotoxinen als alternatief voor de traditionele LAL-test (Limulus Amebocyte Lysate-test). Deze nieuwe methode ondersteunt de industrie in haar streven om minder afhankelijk te zijn van materialen die van dieren afkomstig zijn, zoals het bloed van de zeepkrab (een soort paardenkrab). De indiening van wijzigingen, zoals het toevoegen van een nieuwe productielocatie, het verhogen van de productiecapaciteit, het verbeteren van een productieproces of het updaten van testmethoden, wordt ingediend via een zogenaamd Post-Approval Change Management Protocol (PACMP). De samenwerking tussen de regelgevende instanties is groot: naast de EMA zijn ook de Amerikaanse FDA, de Japanse PMDA, Health Canada, Swissmedic en de Australische TGA (Therapeutic Goods Administration) betrokken. Michael Kopcha, directeur van het Office of Pharmaceutical Quality bij de FDA, benadrukte dat samenwerking essentieel is voor het delen van kennis en het stimuleren van innovatie. Na een standaard beoordelingsperiode van 120 dagen kwamen de zes grootste wereldwijde regelgevende instanties binnen enkele dagen tot dezelfde beslissing over de wijzigingen. Dit toont aan hoe positieve samenwerking tussen regelgevers de modernisering van de productie kan versnellen. Als deze aanpak succesvol blijkt, kan dit de duplicatie in de beoordeling van chemische en productiegegevens (CMC-review) verminderen, de voorspelbaarheid van regelgeving verbeteren en de veerkracht van de medicijnvoorziening versterken. Volgens Antonello Di Carlo, specialist in farmaceutische wetgeving en onafhankelijk adviseur, ligt de grootste uitdaging nu bij de omgang met gegevens. Hij zegt: ‘Vanuit het perspectief van operaties en kwaliteitsengineering vermindert deze samenwerking de variabiliteit in analyses en verkort het de tijd die nodig is voor industriële validatie. De grootste uitdaging voor technische leidinggevenden verschuift nu naar het beheer van gegevens. Het beheren van één mondiale indiening over meerdere landen vereist perfecte gegevensintegriteit, uitgebreide strategieën voor contaminatiecontrole volgens Annex 1 en voorspellende parameters voor procesengineering. Deze pilot van de ICMRA legt een duidelijke, op gegevens gebaseerde weg vrij voor farmaceutische bedrijven om op grotere schaal te innoveren, zonder gehinderd te worden door historische documentatie-knelpunten.’