Dit jaar hebben vijf artsen de leiding gehad over het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van de Amerikaanse FDA. Dit is een teken van een turbulent jaar bij de toezichthouder op geneesmiddelen. De frequent wisselende leiding kan de besluitvorming en strategie van de FDA beïnvloeden, aldus Paul Perreault, voormalig CEO van het Australische farmaceutische bedrijf CSL. ‘Van de commissaris tot de lagere rangen, mensen komen en gaan, en dit kan instabiliteit veroorzaken binnen de FDA,’ zegt hij. Ondanks de onrust blijft de FDA een van de strengste toezichthouders ter wereld. ‘De mensen die de documentatie beoordelen, doen hun werk,’ zegt Perreault. Toch bedreigt de wisselende leiding de stabiliteit van de organisatie. Bijvoorbeeld, de betrokkenheid van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid (HHS) bij de FDA en CDC is ongekend hoog. ‘Het duurt even voordat zo’n groot schip van koers kan veranderen,’ zegt Perreault. Het grootste nieuws momenteel is over vaccins. ‘Je kunt duizend mensen vragen en duizend verschillende meningen krijgen, maar de regels voor goedkeuring zijn niet veranderd,’ zegt Perreault, die CSL leidde tijdens de COVID-19-pandemie. Hij werkte samen met de FDA aan Operation Warp Speed voor de ontwikkeling van een COVID-19-behandeling. ‘De samenwerking was georganiseerd en efficiënt,’ aldus Perreault. Nu er ervaren leiders vertrekken, is het belangrijk dat de ‘institutionele herinnering’ van de FDA behouden blijft. Dit is de kennis van het systeem die nodig is om het te laten functioneren. ‘Het is een complexe organisatie met complexe processen,’ zegt Perreault. ‘Goede leiders kunnen deze kennis gebruiken om veranderingen door te voeren.’ Ondanks de onrust raadt Perreault farmaceutische bedrijven aan om te focussen op de lange termijn. ‘Onderzoek en ontwikkeling duurt zeven tot tien jaar, en de meeste regels van de FDA zullen niet drastisch veranderen,’ zegt hij. ‘Er zullen altijd uitdagingen zijn, maar het is belangrijk om te weten welke en hoe hoog ze zijn.’ De frequente wisseling van leiding kan ook leiden tot onduidelijkheid bij farmaceutische bedrijven en medewerkers van de FDA. ‘Dit ondermijnt het vertrouwen dat nodig is voor een goede werkomgeving,’ zegt Perreault. Hij gelooft echter dat de storm zal bedaren en dat de FDA zal doorgaan met haar werk. ‘Er zijn nog steeds veel mensen die hard werken en de processen beheren, en dat geeft me vertrouwen.’
