NORTH CHICAGO, Ill, 29 juli 2022 /PRNewswire/ — AbbVie heeft vandaag Europese goedkeuring gekregen voor zijn orale therapie upadacitinib (RINVOQ). Naast de vele toepassingen is het nu goedgekeurd voor de behandeling van niet-radiografisch actieve axiale spondyloartritis (nr-axSpA) bij volwassen patiënten, zoals aangegeven door verhoogde CRP-niveaus en/of abnormale MRI, die onvoldoende hebben gereageerd op NSAID’s.
Jarenlang hebben zorgverleners en patiënten beperkte behandelingsmogelijkheden gehad voor axiale spondyloartritis, die rugpijn, stijfheid en onomkeerbare schade aan de wervelkolom kan veroorzaken. AbbVie is er trots op RINVOQ aan te bieden als een eersteklas behandelingsoptie, nu goedgekeurd in de Europese Unie voor volwassenen met nr-axiale spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking en een inadequate respons op NSAID’s. RINVOQ is de eerste en enige JAK-remmer die is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met axiale spondyloartritis, waaronder nr-axSpA en ankyloserende spondylitis.
Thomas Hudson, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Chief Scientific Officer, AbbVie.
Axiale spondyloartritis is een chronische ziekte die gepaard gaat met ontsteking van de gewrichten en kan leiden tot ernstige rugpijn.3,4,5 Er zijn twee types AxSpA die klinisch gedefinieerd zijn als ankyloserend en niet-ankyloserend; beide gaan gepaard met ontsteking van de gewrichten en kunnen leiden tot ernstige rugpijn. RA kan ook andere gewrichten aantasten, zoals die in het bekken. Een van deze andere types, niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) genoemd, ontwikkelt zich meestal over een periode van 2 tot 10 jaar vanaf.
“De goedkeuring door de Europese Commissie van RINVOQ voor de behandeling van nr-axiale spondyloartritis biedt artsen in de Europese Unie een belangrijke nieuwe behandelingsoptie die bewezen effectief is in zowel nr-axiale als ankyloserende spondyloartritis patiëntenpopulaties,” zei Filip Van den Bosch, M.D.,** SELECT-AXIS 2 onderzoeker en hoogleraar aan de afdeling Reumatologie van het Universitair Ziekenhuis Gent. “Leven met nr-axSpA kan veel uitdagingen met zich meebrengen en een aanzienlijke impact hebben op de levenskwaliteit van de patiënt. Vroege en effectieve behandeling van de ziekte bij patiënten met actieve nr-axSpA is essentieel om de gezondheidsresultaten te verbeteren.”
AbbVie maakte eerder de eerste resultaten bekend van de SELECT-AXIS 2 fase 3 klinische studie voor nr-axSpA en de volledige resultaten zijn gepubliceerd in The Lancet. De resultaten van deze studie laten zien dat een significant hoger deel van de patiënten die RINVOQ 15 mg kregen, ASAS40 bereikten op week 14 (45%) in vergelijking met degenen die placebo kregen (23%). Dit verschil was statistisch significant. De gegevens lieten significante verbeteringen zien in 12 van de 14 secundaire eindpunten in vergelijking met placebo. Tijdens de onderzoeksperiode kwamen ook geen nieuwe risico’s in verband met dit geneesmiddel aan het licht. Op basis van gegevens tot en met week 14 was de incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar bij patiënten die RINVOQ en placebo gebruikten (RINVOQ 48% en placebo 46%).
De Europese handelsvergunning voor nr-axSpA betekent dat het geneesmiddel is goedgekeurd in alle EU-lidstaten, evenals in IJsland, Liechtenstein, Noord-Ierland en Noorwegen.
RINVOQ is in de EU goedgekeurd voor patiënten met AS die onvoldoende reageren op biologische DMARD’s, gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 SELECT-AXIS 2 klinische studie in deze populatie, evenals de tweejarige resultaten van de Fase 2/3 SELECT-AXIS 1 klinische studie die DMARD-naïeve AS-patiënten evalueerde.
AbbVie rapporteerde onlangs de resultaten van haar Fase 3 AS bDMARD studie, waaruit bleek dat een significant groter deel van de patiënten die RINVOQ 15 mg van AbbVie kregen een ASAS40 respons bereikten op week 14 (45% versus 18%) in vergelijking met placebo. Aan alle 14 gerangschikte secundaire eindpunten werd voldaan, waarvan er één verbeteringen beoordeelde ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit, pijn (totale en nachtelijke rugpijn), functie, SPARCC MRI-score (wervelkolom), mobiliteit van de wervelkolom, enthesitis en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Tot op heden zijn er geen ernstige bijwerkingen in verband gebracht met RINVOQ die nog niet bekend waren. De meerderheid van de patiënten die het geneesmiddel hebben gebruikt, hebben tot de 14e week van de behandeling geen bijwerkingen ondervonden.