Er wordt verwacht dat de groeiende vraag naar realtime procesbewaking en een consistentere productie van biogeneesmiddelen zal leiden tot meer investeringen in procesanalysetechnologie (PAT). Volgens een marktrapport van MarketsandMarkets, gepubliceerd op 28 juli, wordt de wereldwijde PAT-markt voor biogeneesmiddelen tegen 2031 geschat op 4,32 miljard dollar. Dit rapport voorspelt een toenemende adoptie van analysetechnieken die fabrikanten in staat stellen om productieprocessen direct te meten en te sturen terwijl ze plaatsvinden. PAT-systemen maken het mogelijk om afwijkingen in het proces eerder te detecteren en kritische procesparameters en kwaliteitskenmerken nauwkeuriger te controleren. Dit wordt steeds belangrijker naarmate de productie van biologische geneesmiddelen toeneemt. Het rapport *Global Medicine Use Trends 2026* van IQVIA, gepubliceerd in februari, voorspelt dat de oncologie – een therapiegebied waar veel biologische geneesmiddelen worden gebruikt – tussen 2026 en 2030 met ongeveer negen procent per jaar zal groeien. De uitgaven in dat gebied zullen rond 2030 ongeveer 250 miljard dollar bedragen. Om de kwaliteit en consistentie van de batches te waarborgen, is het van groot belang om de variabiliteit in grondstoffen, celkweken en verdere verwerking te beheersen. De groeiende vraag naar PAT hangt samen met het toenemende gebruik van kwaliteitsgerichte ontwerpen, automatisering en continue productieprocessen. Door analysemethoden direct in het productieproces te integreren, kan de afhankelijkheid van achteraf testen van het eindproduct worden verminderd. Wel is hiervoor validatie van de methoden, geschikte databeheersystemen en een goed doordachte controlesystematiek nodig. In Europa speelt PAT ook een rol bij de uitvoering van de richtlijn van de International Council for Harmonisation (ICH) over continue productieprocessen. De European Medicines Agency (EMA) heeft met de richtlijn ICH Q13 specifieke aandacht voor de ontwikkeling, werking en levenscyclusbeheer van continue productieprocessen. Wanneer PAT wordt ondersteund door voldoende proceskennis en een wetenschappelijk onderbouwde controlesystematiek, kan deze technologie ook bijdragen aan zogenoemde *realtime release testing*-benaderingen. Effectieve PAT-systemen leveren tijdige procesgegevens die aantonen dat de productie onder controle blijft. Met deze gegevens kan worden bewezen dat het productieproces betrouwbaar verloopt, zolang er sprake is van voldoende procesbegrip en een wetenschappelijk verantwoorde controlesystematiek. Hoewel de geschatte marktwaarde van 4,32 miljard dollar een commercieel cijfer is, laat de voorspelling zien dat procesbewaking een steeds belangrijker onderdeel wordt van de productiestrategieën voor biogeneesmiddelen. Om de verwachte kwaliteits- en efficiëntievoordelen te behalen, moeten fabrikanten niet alleen investeren in PAT, maar ook zorgen voor robuuste validatie van methoden, integriteit van de gegevens en naleving van wettelijke eisen.