De Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuwe aanpak aangekondigd om nauwer samen te werken met ontwikkelaars van medicijnen voor ultra-zeldzame aandoeningen. Deze nieuwe procedure, genaamd Rare Disease Evidence Principles (RDEP), stelt het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) en het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) in staat om gezamenlijk medicijnen … Lees verder
Eisai heeft nieuwe klinische gegevens gepresenteerd over hun onderzoeksmiddel E2086, een orexine-2-receptoragonist, tijdens het World Sleep 2025-congres in Singapore. De fase 1b-studie toonde aan dat eenmaal daags innemen mogelijk de dagelijkse alertheid verbetert bij mensen met narcolepsie type 1. De gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige-dosis, meerkeuze-studie werd uitgevoerd in de VS en Canada. Hierbij werd E2086 vergeleken … Lees verder
Novo Nordisk heeft besloten om de prijs van het populaire medicijn semaglutide aanzienlijk te verlagen. Dit kan ervoor zorgen dat minder patiënten overschakelen naar goedkopere alternatieven. Semaglutide wordt veel gebruikt bij diabetes en gewichtsverlies, en de lagere prijs kan ervoor zorgen dat patiënten het medicijn langer blijven gebruiken. Als apotheker leg ik uit dat prijsverlagingen … Lees verder
Multiply Labs heeft een robotcluster voor biomanufacturing ontwikkeld dat, volgens het bedrijf, de kosten van cel- en gentherapie kan verlagen. Dit is een belangrijke stap in de farmaceutische wereld, omdat deze behandelingen vaak zeer duur zijn. Het nieuwe systeem kan mogelijk de productie van geneesmiddelen efficiënter en betaalbaarder maken. Dit is goed nieuws voor patiënten … Lees verder
Gilead heeft de eerste steen gelegd voor een nieuwe productiefaciliteit in de Bay Area, VS. Het gebouw is uitgerust met digitale infrastructuur die het tot een van de voornaamste kunstmatig-intelligente centra in de biotechnologie maakt. Deze innovatie zal helpen om medicijnen efficiënter en sneller te produceren.
Een federale krantenadvertentie heeft de data bevestigd voor de verwachte adviesbijeenkomst, die zal volgen op een beslissing van de FDA om de goedkeuring van COVID-versterkingsprikken in te perken. Een federale vaccineraad, recent herschikt door gezondheidsminister Robert F. Kennedy Jr., zal in september bijeenkomen om te discussiëren en mogelijk te stemmen over aanbevelingen voor vaccins tegen … Lees verder
Teva heeft goedkeuring gekregen voor hun generieke versie van liraglutide, een GLP-1-medicijn voor obesitas. Dit komt terwijl Eli Lilly en Company’s nieuwe orale GLP-1-obesitasbehandeling orforglipron goede resultaten laat zien in laatfase klinische trials.
Vandaag een overzicht van de laatste ontwikkelingen bij Amylyx Pharmaceuticals en Sanofi, evenals updates van Novartis, Roche en Eisai die je misschien gemist hebt. Een middelstadiumklinisch onderzoek naar het bekendste medicijn van Amylyx Pharmaceuticals is mislukt, waardoor het bedrijf het onderzoek en een gerelateerd verlengde onderzoek heeft stopgezet. Het medicijn, AMX0035 genaamd, haalde de primaire … Lees verder
De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft een pilotproject gestart om het goedkeuringsproces voor bepaalde wijzigingen in klinische studies te vereenvoudigen. Dit gebeurt in afwachting van nieuwe regels voor klinische studies die volgend jaar van kracht worden. Het doel is om sponsors te helpen zich voor te bereiden op de nieuwe regels. Bij … Lees verder
De Trump-administratie werkt aan het versnellen van de productie van medicijnen in de Verenigde Staten. Het nieuwe programma, genaamd PreCheck, moet het proces voor bedrijven eenvoudiger maken om nieuwe fabrieken in de VS op te zetten. Het programma werkt in twee fasen. Bedrijven krijgen vaker contact met de FDA in een vroeg stadium en krijgen … Lees verder
