Meer dan de helft van de geneesmiddelen die in de Verenigde Staten worden verspreid, worden in het buitenland geproduceerd. De Amerikaanse Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (FDA) heeft een nieuw programma gelanceerd om de oprichting van nieuwe medicijnproduktiebedrijven in de VS te versnellen. Dit past in het beleid van president Donald Trump om de afhankelijkheid van import te verminderen. Het PreCheck-programma, geïntroduceerd op 7 augustus 2025, bestaat uit twee fasen. In de eerste fase, genaamd Facility Readiness, kunnen bedrijven vaker overleggen met de FDA over de ontwerp- en bouwplannen van hun fabrieken. Ze kunnen informatie delen over hun geplande productielocaties en kwaliteitscontrolemaatregelen via een Type V Drug Master File (DMF), een document dat onderdeel kan zijn van een vergunningaanvraag. In de tweede fase, Application Submission, ligt de focus op de chemie, productie en controle van geneesmiddelen. Volgens de FDA zal het programma de voorspelbaarheid van regulering vergroten en de bouw van productielocaties in de VS bevorderen. De autoriteit reageerde niet direct op aanvullende vragen van Pharmaceutical Technology. Diderik Stadig, sector-econoom voor TMT en Healthcare bij ING, noemde het programma “belovend”, maar waarschuwde dat de effecten op de lange termijn onzeker zijn vanwege budgetknipbeurten bij de FDA. Hij benadrukte dat het verminderen van de afhankelijkheid van buitenlandse geneesmiddelen en actieve ingrediënten (APIs) meer inspanningen vereist, vooral op het gebied van generieke geneesmiddelen. Het PreCheck-programma is de eerste FDA-maatregel die gericht is op het versterken van de Amerikaanse farmaceutische productie. President Trump heeft eerder een uitvoerend besluit ondertekend om de bouw van nieuwe productiebedrijven in de VS te versnellen en inspectietijden te verkorten. Grote farmaceutische bedrijven reageren op de oproepen van Trump met grote investeringen. Johnson & Johnson gaat in de komende vier jaar 55 miljard dollar investeren, waaronder 2 miljard dollar in een biologisch productiebedrijf in North Carolina dat 500 banen zal creëren. Roche heeft vergelijkbare plannen met een investering van 50 miljard dollar, wat meer dan 1.000 nieuwe banen zal opleveren. Een woordvoerder van de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) zei dat het aantal productielocaties in de VS de afgelopen jaren met meer dan 50% is toegenomen. Biopharmaceutische bedrijven blijven faciliteiten uitbreiden en moderniseren om toekomstige behandelingen te leveren. PhRMA noemde de investeringen een “doorlopend engagement voor de VS”. FDA-commissaris Marty Makary waarschuwde dat de afhankelijkheid van buitenlandse productie nationale veiligheidsrisico’s met zich meebrengt. Het PreCheck-programma is een stap om de Amerikaanse productie te versterken. Cyrus Fan, analist bij GlobalData Life Sciences, zei dat het programma bedrijven moet aanmoedigen om meer in de VS te produceren. President Trump heeft gewaarschuwd voor farmaceutische importheffingen, maar Fan benadrukte dat het opzetten van productiefaciliteiten jaren kan duren.
