Update van de Europese Pharmacopee: Nieuwe regels voor microbiologische testmethoden in de farmacie

door

De Europese Pharmacopee Commissie heeft een belangrijke aanpassing doorgevoerd in hoofdstuk 5.1.6, dat nu is herzien om het gebruik voor zowel leveranciers als laboratoria te vereenvoudigen. Dit herziene hoofdstuk, getiteld *Alternatieve methoden voor de controle van microbiologische kwaliteit*, is gepubliceerd in editie 13.2 van de Europese Farmacopee (Ph. Eur.) en treedt in werking op 1 … Lees verder

Nieuwe goedkeuring voor Erbitux: combinatietherapie nu beschikbaar voor eerstelijnsbehandeling van darmkanker

door
Nieuwe goedkeuring voor Erbitux: combinatietherapie nu beschikbaar voor eerstelijnsbehandeling van darmkanker

Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft, op initiatief van het farmaceutisch bedrijf Merck, de goedkeuring gegeven voor een uitbreiding van de indicatie van het medicijn Erbitux (cetuximab). Vanaf nu mag Erbitux in combinatie met encorafenib en FOLFOX worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met uitgezaaide darmkanker (metastatische colorectale kanker) die de specifieke BRAF V600E-mutatie hebben. … Lees verder

Nieuwe behandeling tegen overgangsklachten goedgekeurd voor NHS Scotland

door
Nieuwe behandeling tegen overgangsklachten goedgekeurd voor NHS Scotland

De Schotse Medicijnencommissie (SMC) heeft VEOZA (fezolinetant) van Astellas goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige opvliegers en nachtelijk zweten bij vrouwen in de overgang, wanneer hormoonvervangingstherapie (HRT) niet geschikt is. Dit middel wordt één keer per dag ingenomen (45 mg) en zal binnenkort beschikbaar zijn via de NHS in Schotland. Ongeveer 400.000 vrouwen … Lees verder

FDA stelt voor om registratie van verspreide geneesmiddelenfabrikanten te moderniseren

door

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) stelt een nieuwe, vereenvoudigde registratieprocedure voor voorgesteld om de productieketen van geneesmiddelen beter te kunnen controleren. Als deze regel definitief wordt, kunnen bedrijven die geneesmiddelen verspreid over verschillende locaties produceren, zich als één enkele fabriek registreren in plaats van elk productie-adres apart. Dit zou de kosten verlagen en … Lees verder

Farmaceutisch reuzen AstraZeneca verkrijgt wereldwijde rechten op innovatief longkankermedicijn Zegfrovy voor 1,5 miljard dollar

door

AstraZeneca, een groot farmaceutisch bedrijf, heeft een overeenkomst gesloten met het Chinese Dizal Pharmaceutical om wereldwijd de rechten te verwerven op het medicijn Zegfrovy (sunvozertinib), een nieuwe behandeling voor een specifieke vorm van longkanker. Voor deze deal betaalt AstraZeneca in totaal 1,5 miljard dollar aan Dizal, bestaande uit een voorschot van 600 miljoen dollar en … Lees verder

FDA keurt nieuwe onderhuidse toedieningsvorm van Alzheimer medicijn Leqembi Iqlik goed

door
FDA keurt nieuwe onderhuidse toedieningsvorm van Alzheimer medicijn Leqembi Iqlik goed

Het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA heeft een nieuwe manier goedgekeurd om het medicijn Leqembi Iqlik toe te dienen bij patiënten met vroege Alzheimer. Dit medicijn, ontwikkeld door Eisai en Biogen, was al beschikbaar via een infuus in het ziekenhuis, maar kan nu ook via een injectie onder de huid worden toegediend. Dit is vooral handig in … Lees verder

Evonik investeert $100 miljoen in vernieuwing van geneesmiddelenfabriek in Indiana, VS

door

Het Duitse chemiebedrijf Evonik gaat de komende vijf jaar 100 miljoen dollar investeren in de vernieuwing van zijn fabriek in Lafayette, Indiana (VS), waar het geneesmiddelen op contractbasis produceert. Deze investering, die vooral gericht is op de aanschaf van belangrijke apparatuur, moet de betrouwbaarheid van de productie verhogen, automatisering verbeteren en de efficiëntie en ergonomie … Lees verder

Nieuwe fase 3-studie PRECISE-HD naar pridopidine bij de ziekte van Huntington gestart

door
Nieuwe fase 3-studie PRECISE-HD naar pridopidine bij de ziekte van Huntington gestart

De farmaceutische bedrijven Ferrer en Prilenia hebben de PRECISE-HD-studie gestart, een wereldwijde fase 3-studie die moet uitwijzen of het medicijn pridopidine veilig en effectief is bij mensen met de ziekte van Huntington. De werving van deelnemers is nu al begonnen in de Verenigde Staten. In de loop van dit jaar zullen ook onderzoekscentra in Europa, … Lees verder

Grünenthal krijgt prestigieuze Amerikaanse erkenning voor tegacorat, een nieuw medicijn tegen Duchenne spierdystrofie

door
Grünenthal krijgt prestigieuze Amerikaanse erkenning voor tegacorat, een nieuw medicijn tegen Duchenne spierdystrofie

Het Duitse farmaceutische bedrijf Grünenthal heeft van de Amerikaanse gezondheidsautoriteit FDA twee belangrijke erkenningen gekregen voor tegacorat, een nieuw medicijn in tabletvorm dat momenteel wordt onderzocht voor de behandeling van Duchenne spierdystrofie. Deze aandoening is een ernstige, erfelijke spierziekte die vooral jongens treft. De erkenningen zijn de status als ‘Orphan Drug’ (voor zeldzame aandoeningen) en … Lees verder

Hoe fabrieken van medicijnen productievertragingen voorkomen en veilige, snellere productie garanderen

door

In de moderne medicijnproductie is het gebruikelijk om monsters offline te nemen en te analyseren. Dit betekent dat beslissingen over het productieproces pas uren later worden genomen, terwijl de omstandigheden in de bioreactoren (de vaten waarin medicijnen worden gemaakt) op dat moment alweer veranderd zijn. Dit tijdsverschil zorgt voor problemen: het kan leiden tot minder … Lees verder