De Amerikaanse toezichthouder op geneesmiddelen, de FDA, heeft vorige week een conceptrichtlijn gepubliceerd voor bedrijven die nieuwe pijnstillers willen ontwikkelen zonder opioïden. Het document legt uit wat de FDA verwacht van klinische proeven en geeft aanbevelingen voor het verkrijgen van brede indicaties voor pijn die meerdere aandoeningen dekken, in plaats van slechts één. Bovendien wordt uitgelegd hoe bedrijven hun experimentele geneesmiddelen moeten testen om te zien of ze patiënten kunnen helpen om opioïden te verminderen of te vervangen, of om ze helemaal te laten beginnen met deze middelen. De FDA is bereid om versnelde goedgekeuringsprocedures aan te bieden om de ontwikkeling van niet-opioïde pijnstillers te stimuleren. Echter, de toezichthouder waarschuwt dat het moeilijk zal zijn om het versnelde goedkeuringsprogramma te gebruiken, omdat pijn zo persoonlijk is dat het lastig is om te voorspellen of een middel effectief is. Opioïden blijven vaak voorgeschreven omdat ze goed werken tegen pijn en vaak goedkoop en in generieke vorm beschikbaar zijn. Volgens de FDA gebruikt ongeveer één op de vijf volwassenen met chronische pijn opioïden. Het ontwikkelen van alternatieven is moeilijk omdat wetenschappers de mechanismen achter pijn en pijnverlichting niet volledig begrijpen. Bovendien kunnen twee mensen met dezelfde blessure heel verschillende pijnervaringen hebben. De FDA hoopt dat de richtlijn meer onderzoek zal stimuleren door de regels voor innovatoren en ontwikkelaars voorspelbaarder te maken. “Artsen hebben meer alternatieven nodig”, aldus FDA-commissaris Marty Makary. Er zijn al tekenen van hoop in de sector. Zo heeft Vertex Pharmaceuticals in januari goedkeuring gekregen voor Journavx, een eerste niet-opioïde geneesmiddel voor acute pijnepisoden, zoals na een ongeluk of operatie. Andere biotechbedrijven werken aan vergelijkbare behandelingen. De nieuwe richtlijn van de FDA zou meer interesse kunnen wekken, aldus analist Andrew Tsai van Jefferies. Hij verwacht dat bedrijven zoals Xenon Pharmaceuticals en Rapport Therapeutics de versnelde procedures van de FDA zullen overwegen. De richtlijn is uitgegeven om aan een eis uit de SUPPORT Act te voldoen, een wet die patiënten en gemeenschappen helpt die te maken hebben met de opioïdencrisis.
