Alnylam Pharmaceuticals breidt zijn productiecapaciteiten in de Verenigde Staten uit voor RNAi-therapeutica en investeert 250 miljoen dollar in zijn site in Norton, Massachusetts. Dit geld zal worden gebruikt om zijn enzymatische ligatieplatform toe te voegen, dat net is goedgekeurd door het opkomende technologieprogramma van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Het biotechbedrijf uit Cambridge, Massachusetts, verwacht dat het platform de productiecapaciteit aanzienlijk zal vergroten en de productiekosten zal verlagen. De uitbreiding van de faciliteit zal het eerste volledig toegewijde, eigendomssite voor siRNA enzymatische ligatieproductie in de biopharmaceutische industrie maken.
Yvonne Greenstreet, CEO van Alnylam, zei: ‘Op dit cruciale moment met onze uitbreidende pipeline van RNAi-therapeutica, versnelt Alnylam de ontwikkeling van siRNA-productie en verandert wat mogelijk is in een enkele faciliteit. Deze vooruitgang zal een cruciale stimulator zijn bij het schalen van onze pipeline om potentiële behandelingen voor ziekten zoals hypertensie, type 2 diabetes en obesitas in te sluiten.’
Het siRELIS enzymatische ligatieproductieplatform van het biotechbedrijf is een schaalbare oplossing die is goedgekeurd door het opkomende technologieplatform van de FDA na een demonstratie met de productie van pilotschaalbatches van het cardiovasculaire kandidaat zilebesiran, dat Alnylam in samenwerking met Roche ontwikkelt.
De beslissing van de FDA zal de globale regulerende betrokkenheid van siRELIS versnellen, waardoor het dialoog van Alnylam met globale gezondheidsautoriteiten over nieuwe productieaanpakken voor oligonucleotide-gebaseerde geneesmiddelen wordt versneld.
Timothy Maines, Chief Technical Operations and Quality Officer bij Alnylam, zei: ‘De productie van oligonucleotide-gebaseerde geneesmiddelen is erg complex, en de huidige productietechnologie zal moeite hebben om aan de toenemende vraag te voldoen. We hebben met succes een reproduceerbaar, minder tijdrovend proces toegepast dat de doorvoer vergroot terwijl de hoogste kwaliteitsnormen worden gehandhaafd. De uitbreiding van onze faciliteit in Norton biedt de mogelijkheid om te herzien wat mogelijk is in de productie van oligonucleotiden.’