Vandaag een overzicht van het laatste nieuws van de FDA en Profluent, evenals updates van Novartis, Innovent Biologics en Flagship Pioneering die je misschien hebt gemist. De FDA heeft een nieuw pilotprogramma aangekondigd om de communicatie met farmaceutische bedrijven na officiële vergaderingen te versnellen. Dit nieuwe programma stelt bedrijven in staat om na een vergadering een e-mailvraag te stellen aan de agentuurmedewerkers voor een ‘snelle verduidelijking’ over een specifiek probleem. De FDA streeft ernaar om binnen drie werkdagen te reageren. Het pilotprogramma wordt aanvankelijk getest via het Office of New Drugs van de agentuur, maar kan later mogelijk worden uitgebreid. ‘Veel medicijnontwikkelaars hebben me verteld dat een snel contactmoment of verduidelijking met het FDA-team hen maanden van gokwerk kan besparen,’ zei commissaris Martin Makary in een verklaring. — Ben Fidler Novartis heeft de verkoopschattingen voor twee van zijn belangrijkste medicijnen verhoogd en plannen bekendgemaakt om zijn productiecapaciteit in North Carolina uit te breiden. Donderdag verhoogde Novartis de prognoses voor het leukemie-medicijn Scemblix en de borstkankerbehandeling Kisqali, die het nu verwacht om gezamenlijk meer dan $14 miljard per jaar te bereiken. Een dag eerder zei Novartis dat het drie nieuwe sites in North Carolina zal bouwen voor de productie van biologica, tabletten, steriele verpakkingen en meer. De nieuwe plannen zijn onderdeel van een belofte van Novartis uit dit jaar om $23 miljard te investeren in de Amerikaanse medicijnproductie. — Ben Fidler Bezos Expeditions, het private investeringskantoor van Jeff Bezos, heeft samen met een groep investeerders $106 miljoen geïnvesteerd in het AI-gerichte startupbedrijf Profluent. In een aankondiging woensdag zei Profluent dat het het geld zal gebruiken voor generatieve AI-systemen die kunnen helpen bij het ontwerpen van nieuwe eiwitten, die op hun beurt kunnen worden gebruikt om nieuwe geneesmiddelen of betere landbouwgewassen te maken. De ‘Protein Atlas’ van Profluent heeft al meer dan 115 miljard unieke eiwitten geproduceerd, wat het bedrijf beweert het grootste databestand van zijn soort ter wereld te zijn. Het startupbedrijf is al bijna $1 miljard waard, volgens een rapport van Forbes. — Ben Fidler Een experimenteel obesitasgeneesmiddel dat Innovent Biologics in codevelopment doet met Eli Lilly, is op weg naar een reguleringsaanvraag in China. Innovent zei woensdag dat het geneesmiddel, dat de twee darmsignalen GLP-1 en glucagon stimuleert, alle hoofd- en belangrijke secundaire doelen heeft gehaald in een fase 3-studie in China, wat heeft geleid tot een gewichtsverlies van maximaal ongeveer 19% over 60 weken bij volwassenen met obesitas, in vergelijking met 3% voor placebo-ontvangers. Een goedkeuringsaanvraag zal ‘in de nabije toekomst’ worden ingediend voor het medicijn, genaamd mazdutide, zei het bedrijf. Lilly en Innovent hebben in de afgelopen jaren samen aan meerdere geneesmiddelen gewerkt en voegden in 2019 mazdutide toe aan hun alliantie. — Ben Fidler Flagship Pioneering heeft donderdag nieuwe ontwikkelingen bekendgemaakt in verband met een samenwerking uit 2024 met GSK, waarbij overeenkomsten zijn aangekondigd tussen het farmaceutische bedrijf en de startups ProFound Therapeutics en Quotient Therapeutics. ProFound zal GSK helpen bij het ontdekken van behandelingen voor chronische obstructieve longziekte en idiopathische longfibrose. Quotient zal daarentegen naar drug targets zoeken voor die twee aandoeningen, evenals voor metabolisch dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis. Als GSK ervoor kiest door te gaan, zullen beide startups de belangrijkste preklinische activiteiten uitvoeren, waarna het grote farmaceutische bedrijf de optie heeft om programma’s die voortkomen uit het werk door te zetten naar menselijke testen. De deal van GSK en Flagship vorig jaar stelde het farmaceutische bedrijf in staat om in het portfolio van startups van het venturebedrijf te kijken voor tot 10 nieuwe geneesmiddelen of vaccins. — Gwendolyn Wu
