Twee klinische studies met de ADC zijn momenteel op zoek naar proefpersonen. Credit: PeopleImages.com – Yuri A/Shutterstock.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een versnelde goedkeuringsprocedure toegekend aan Pyxis Oncology’s antilichaam-geneesmiddel conjugaat (ADC), PYX-201, voor de behandeling van volwassenen met terugkerende of uitgezaaide plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (R/M HNSCC).
Deze behandeling is bedoeld voor mensen bij wie de ziekte is verergerd na behandeling met platinum-gebaseerde chemotherapie en een anti-programmeerde celdoodligand (PD-L) antilichaam. PYX-201 richt zich op het niet-cellulaire structurele onderdeel Extradomein-B Fibronectine (EDB+FN) in de extracellulaire matrix van de tumor.
Er zijn twee klinische studies die momenteel proefpersonen werven. De eerste studie, PYX-201-101, onderzoekt de ADC als enkel middel bij patiënten met deze aandoening. De tweede studie, PYX-201-102, onderzoekt de ADC in combinatie met MSD’s Keytruda (pembrolizumab), bij patiënten met R/M HNSCC en andere gevorderde vaste tumoren. Deze studie maakt deel uit van een samenwerkingsovereenkomst met het biofarmaceutische bedrijf MSD.
Pyxis Oncology’s president en CEO, Lara Sullivan, zei: “Het verkrijgen van een versnelde goedkeuringsprocedure voor PYX-201 van de FDA is een belangrijke mijlpaal voor Pyxis Oncology en erkent ons potentieel om te voldoen aan de grote medische behoefte in R/M HNSCC. Deze toekenning benadrukt de urgentie om gedifferentieerde behandelingsopties naar patiënten te brengen en zal helpen om de ontwikkeling van PYX-201 te versnellen terwijl we patiënten werven voor onze studie. We kijken ernaar uit om met de FDA samen te werken om deze veelbelovende therapie zo efficiënt mogelijk te bevorderen.”
De toekenning is afhankelijk van gegevens die aantonen dat het geneesmiddel potentieel kan voldoen aan een onvervulde medische behoefte voor de beoogde aandoening.
Plaveiselcelcarcinoom, een subtype van hoofd- en halskanker, ontstaat vanuit de slijmvliesbekleding van de mondholte.
In mei 2023 sloot Pyxis een definitieve overeenkomst om Apexigen te kopen voor 16 miljoen dollar.