De FDA heeft de bivalente Abrysvo-vaccinatie van Pfizer Inc goedgekeurd voor de preventie van lagere luchtwegaandoeningen veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij personen van 60 jaar en ouder. Volgens Pfizer is RSVpreF gebaseerd op fundamentele wetenschappelijke ontdekkingen, zoals bevindingen van de National Institutes of Health (NIH) die de kristalstructuur van prefusie F, een cruciale vorm van het fusie-eiwit (F) dat door RSV wordt gebruikt om menselijke cellen aan te vallen, beschrijven. Onderzoek van de NIH wijst erop dat specifieke antilichamen tegen de prefusievorm een hoge doeltreffendheid vertonen bij het voorkomen van virale infecties, wat aangeeft dat een op prefusie F gebaseerd vaccin optimale bescherming tegen RSV kan bieden, volgens Pfizer.
Een vaccin ter preventie van RSV was al meer dan een halve eeuw lang een moeilijk te bereiken doel op het gebied van de volksgezondheid. De goedkeuring van vandaag is een monumentale stap voorwaarts in het nakomen van Pfizers toezegging om de aanzienlijke last van RSV in risicovolle populaties, waaronder oudere volwassenen, te helpen verlichten”, zei Annaliesa Anderson, PhD, senior vicepresident en Chief Scientific Officer, Vaccine Research and Development, Pfizer, in een persbericht. “Abrysvo zal voorzien in de behoefte om oudere volwassenen te helpen beschermen tegen de potentieel ernstige gevolgen van RSV-ziekte. We zijn uiterst dankbaar voor de deelnemers aan de klinische onderzoeken, onderzoeksteams en onze toegewijde Pfizer-collega’s voor hun rol bij het beschikbaar maken van dit vaccin.
Wat Werd Ontdekt
De goedkeuring was gebaseerd op bevindingen uit de fase 3-studie RENOIR (RSV-vaccinstudie bij ouderen geïmmuniseerd tegen RSV-ziekte) (NCT05035212). Deze wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie evalueerde de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van een enkele dosis RSVpreF bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Ongeveer 37.000 deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om RSVpreF 120 μg of een placebo te ontvangen. Pfizer had eerder positieve voorlopige resultaten aangekondigd van een tussentijdse werkzaamheidsanalyse voor RENOIR.
De analyse toonde aan dat RSVpreF een vaccinatiewerkzaamheid van 66,7% (96,66% CI: 28,8%, 85,8%) vertoonde tegen RSV-gerelateerde lagere luchtwegaandoeningen (LRTI-RSV), gedefinieerd door de aanwezigheid van twee of meer symptomen. Deze bevinding bracht onderzoekers ertoe de primaire eindpunt van ernstigere ziekte te onderzoeken, gedefinieerd als LRTI-RSV met drie of meer symptomen, wat een werkzaamheidspercentage van 85,7% (96,66% CI: 32,0%, 98,7%) liet zien. Bovendien toonde de studie aan dat het onderzoeksvaccin goed werd verdragen zonder veiligheidszorgen, aldus Pfizer.
De FDA heeft RSVpreF eerder in maart 2022 de status van Doorbraaktherapie (Breakthrough Therapy Designation) toegekend voor deze indicatie en in december 2022 de status van Prioritaire beoordeling (Priority Review designation).