ALK heeft aangekondigd dat hun EURneffy 1mg neusspray met adrenaline een positief advies heeft ontvangen van het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Dit advies is voor het behandelen van ernstige allergische reacties, ook wel anafylactische shock genoemd, bij kinderen van vier jaar en ouder met een gewicht tussen de 15 en 30 kg.
Anafylactische shock is de ernstigste vorm van allergische reactie. In Europa komt dit bij 1 tot 761 kinderen per 100.000 voor elk jaar. Jongens hebben vaker last van deze reactie. Voedselallergieën zijn de oorzaak van meer dan twee derde van de gevallen van anafylactische shock. Ook ziekenhuisopnames vanwege voedselallergieën nemen toe.
Het positieve advies van de CHMP omvat anafylactische shock veroorzaakt door insectenbeten, voedsel, medicijnen en andere veelvoorkomende allergenen. Ook anafylactische shock zonder duidelijke oorzaak of veroorzaakt door lichamelijke inspanning is inbegrepen.
De Europese Commissie (EC) heeft al in september 2024 marketingautorisatie verleend aan EURneffy 2mg, voor de behandeling van anafylactische shock bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 30 kg. EURneffy is het eerste en enige naaldvrije adrenalineproduct dat goedgekeurd is in de EU.
EURneffy wordt snel opgenomen en werkt even goed als traditionele injecteerbare vormen van behandeling van anafylactische shock. Bovendien heeft het een goed verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel.
Het positieve advies van de CHMP zal worden bekeken door de EC voor een mogelijke autorisatie van EURneffy 1mg. Als de autorisatie wordt verleend, geldt dit voor alle EU-lidstaten en ook voor IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
“Sinds decennia zijn de behandelopties voor kinderen met levensbedreigende ernstige allergieën beperkt tot injecteerbare adrenaline-apparaten,” zegt Henriette Mersebach, vicepresident van R&D bij ALK. “Als EURneffy 1 mg goedgekeurd wordt, kan dit het leven van kinderen met ernstige allergieën en hun verzorgers veranderen. Het biedt een naaldvrije, kant-en-klare adrenaline-oplossing.”