En Carta Diagnostics, een start-up dat moleculaire diagnostische kits ontwikkelt, heeft aangekondigd dat hun EC Pocket Lyme-test de Breakthrough Device Designation van de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) heeft ontvangen. Het doel van de EC Pocket Lyme-test is om Borrelia-bacteriën te detecteren in vloeistofmonsters uit de huid van mensen met tekenbeet of rode vlekken (erythema migrans, EM). De test is ontworpen om betaalbaar en toegankelijk te zijn, en wordt geleverd in een eenmalig gebruikskassetteformaat dat breed kan worden verspreid. De resultaten van de EC Pocket Lyme-test kunnen worden gecombineerd met andere tests en klinische bevindingen om de diagnose van Borrelia-infecties die Lymeziekte veroorzaken te ondersteunen. Lymeziekte is een infectie die wordt overgedragen door tekenbeten. Het is moeilijk om deze ziekte in een vroeg stadium te diagnosticeren, met huidige diagnostische methoden zoals het observeren van de ziekte’s visuele symptomen en antilichamen-detectietests. Er is een onbevredigde medische behoefte aan betere Lyme-diagnostische tests, omdat Lymeziekte, als het niet vroegtijdig wordt behandeld, ernstige ziekte en zelfs de dood kan veroorzaken. De FDA verleent de Breakthrough Device Designation aan producten die kunnen helpen bij de diagnose of behandeling van zeer ernstige ziekten. De FDA zal nu voorrang geven aan de beoordeling van EC Pocket Lyme, en En Carta krijgt meer communicatie met experts. Het aantal Lyme-gevallen is de afgelopen vier decennia toegenomen. De Verenigde Staten hebben jaarlijks ongeveer 476.000 nieuwe Lyme-gevallen. Dr. Margot Karlikow, mede-oprichter en hoofdtechnoloog van En Carta, zei: ‘Deze Breakthrough Device Designation is een doorslaggevend moment voor ons. Het versterkt ons regulerende pad aanzienlijk door nauwere samenwerking met de FDA te mogelijk maken en onze route naar de markt te versnellen, zodat patiënten eerder kunnen profiteren.’
