THOUSAND OAKS, California, 6 juni 2022 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (de FDA) RIABNI™, een biosimilar van Rituxan®, heeft goedgekeurd voor gebruik in combinatie met methotrexaat voor volwassenen die kampen met matige tot ernstige reumatoïde artritis. Inadequate reacties op TNF monotherapie zijn met succes behandeld. RIABNI is reeds goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL), chronische lymfocytaire leukemie (CLL), granulomatose met polyangiitis (GPA) (ook bekend als Wegener’s granulomatose) en microscopische polyangiitis (MPA).
De goedkeuring van RIABNI is een belangrijke stap voorwaarts voor volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een chronische inflammatoire gewrichtsziekte, die nu toegang hebben tot een bewezen en betaalbare behandelingsoptie. Onze volledig geïntegreerde portefeuille van innovatieve en biosimilaire geneesmiddelen voor ontstekingsziekten versterkt ons engagement om patiënten te voorzien van hoogwaardige, betaalbare behandelingsopties die een aanzienlijke waarde opleveren voor onze gezondheidszorg.”
Murdo Gordon, executive vice president of global commercial operations bij Amgen.
Wat is Riabini?
RIABNI, een cytolytisch antilichaam tegen CD20, behaalde dezelfde resultaten als Rituxan na voltooiing van de klinische proeven. Er was geen klinisch significant verschil tussen de twee middelen wat betreft veiligheid of werkzaamheid.
De gerandomiseerde, dubbelblinde studie vergeleek de werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamiek van RIABNI® met de huidige standaardbehandeling van patiënten met matige tot ernstige RA. In totaal werden 311 patiënten gerandomiseerd en behandeld met RIABNI, het Europees goedgekeurde rituximab (rituximab-EU) of het Amerikaanse goedgekeurde rituximab (rituximab-US). De twee groepen hadden verschillende behandelingsperioden. In periode 2 van de studie werden alle patiënten overgeschakeld op RIABNI. Het primaire klinische eindpunt, verandering in DAS28 ten opzichte van de uitgangswaarde met CRP op week 24, lag binnen een overeengekomen marge van gelijkwaardigheid, wat gelijkwaardige klinische werkzaamheid tussen RIABNI en rituximab impliceert. De veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van RIABNI waren vergelijkbaar met die van rituximab RP.
Amgen heeft momenteel 11 biosimilars in portefeuille. Volgens het bedrijf bieden deze potentieel behandelingen voor chronische ontstekingsziekten en kanker. 5 zijn goedgekeurd in de VS en 3 in de EU – zie Amgen over #biosimilars.
Over RIABNI™ (rituximab-arrx) in de VS
Riabni is een biosimilar van Rituxan, een anti-CD20 monoklonaal antilichaam. Riabni bevat een monoklonaal antilichaam met dezelfde aminozuursequentie als Rituxan en heeft dezelfde werkzaamheid als Rituxan. De doseringsvorm en toedieningsweg zijn identiek aan die van Rituxan. RIABNI wordt momenteel niet aanbevolen als behandeling voor kinderen met rijp B-cel non-Hodgkin-lymfoom, rijpe B-cel acute leukemie, MPA of GPA.RIBAVAN is niet goedgekeurd voor PV bij volwassenen, dus het is geïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige pemphigus.
In de VS is RIABNI goedgekeurd voor :
Non-Hodgkin lymfoom (NHL) – RIABNI (rituximab-arrx) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld folliculair, CD20-positief, B-cel NHL in combinatie met eerstelijns chemotherapie als onderhoudstherapie als monotherapie.
Chronische lymfatische leukemie – in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met voorheen onbehandelde CD20-positieve chronische lymfatische leukemie.
Reumatoïde artritis (RA ) – RIABNI en methotrexaat is een door de FDA goedgekeurde combinatietherapie voor matige tot zeer actieve artritis. Wij hebben veel succes geboekt met dit geneesmiddel in onze klinische studies.
Granulomatose met polyangiitis (GPA) (granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA) – Glucocorticoïden, in combinatie met RIABNI, worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met GPA (granulomatose van Wegener) en MPA (microscopische polyangiitis).