De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft een pilotproject gestart om het goedkeuringsproces voor bepaalde wijzigingen in klinische studies te vereenvoudigen. Dit gebeurt in afwachting van nieuwe regels voor klinische studies die volgend jaar van kracht worden. Het doel is om sponsors te helpen zich voor te bereiden op de nieuwe regels. Bij de nieuwe regels zullen belangrijke wijzigingen automatisch goedgekeurd worden via het Route B-proces, zoals die onder sectie 11B van de Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025 vallen. Sponsors die deelnemen aan de pilot, die loopt van 1 oktober 2025 tot 31 maart 2026, krijgen binnen 14 dagen een reactie van de MHRA en kunnen zich vertrouwd maken met de eisen. Het huidige vrijwillige meldingsschema voor Type A-studies eindigt op 30 september. Onder de nieuwe regels zullen dit schema en het ‘nieuwe meldingsschema’ samengevoegd worden tot ‘Meldingsplichtige Studies’. Geschikte sponsors kunnen zich inschrijven voor de pilot via de link. Dit pilotproject is bedoeld om de overgang naar de nieuwe regels voor klinische studies voor te bereiden, die op 28 april 2026 van kracht worden. Deze regels zullen een ‘agile, innovatieve en patiëntgerichte’ kaders scheppen. Lawrence Tallon, CEO van de MHRA, zei tijdens Clinical Trials Day 2025: ‘De hervormingen zullen het onderzoeksterrein een meer risicogestuurd reguleringskader bieden voor klinische studies en zullen helpen om sneller nieuwe behandelingen beschikbaar te maken voor de NHS.’ Een gezamenlijke analyse van de MHRA en de Universiteit van Liverpool over het Britse klinische studieslandschap, gepubliceerd eerder dit jaar, toonde aan dat er ‘sterke innovatie’ is binnen het Britse onderzoeksmilieu. Hierbij werden Britse klinische studies onderzocht die tussen 2019 en 2023 werden ingediend en bleek dat één op de acht studies behandelingen testte die voor het eerst bij mensen werden onderzocht.