De Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuw pilotprogramma aangekondigd dat generieke geneesmiddelen die in de Verenigde Staten worden getest en geproduceerd voor Amerikaanse consumenten prioriteit geeft bij de beoordeling. Dit programma is bedoeld om de beoordelingsprocessen te versnellen voor generieke geneesmiddelen die voldoen aan bepaalde criteria. Om in aanmerking te komen voor dit programma moeten farmaceutische bedrijven bio-equivalentietests in de VS uitvoeren en hun product in de VS produceren, met uitsluitend Amerikaanse bronnen voor actieve farmaceutische ingrediënten (API’s). Bedrijven die kunnen aantonen dat hun eindproductie van doseringsvormen in de VS plaatsvindt en dat hun API-leverancier ook in het land gevestigd is, kunnen een prioritaire beoordeling krijgen voor dat product. Dr. George Tidmarsh, directeur van het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, benadrukte dat een te grote afhankelijkheid van buitenlandse drugproductie en -testen risico’s met zich meebrengt voor de nationale veiligheid en de toegang van patiënten tot geneesmiddelen. Het programma is ook bedoeld om de binnenlandse farmaceutische voorraadketen van de VS te versterken, aangezien momenteel meer dan de helft van de in de VS verstrekte farmaceutische producten in het buitenland wordt geproduceerd, met slechts negen procent van de API’s die in het land worden gemaakt. Het programma bouwt voort op het FDA PreCheck-programma, dat in augustus werd aangekondigd om meer ondersteuning en een gestroomlijnd aanvraagproces te bieden aan farmaceutische bedrijven die nieuwe faciliteiten in de VS construeren. Bedrijven die willen profiteren van het ANDA-priorisatieprogramma moeten de procedures volgen die zijn uitgezet in het FDA’s Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5240.3, Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements (“Prioritization MAPP”), met verwijzing naar het pilotprogramma als basis voor prioritisering.