Outlook Therapeutics heeft een brief van de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit (FDA) ontvangen over hun aanvraag voor goedkeuring van Lytenava (bevacizumab-vikg) voor de behandeling van vochtige leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie (vochtige AMD). De FDA heeft aangegeven dat ze de aanvraag in de huidige vorm niet kunnen goedgekeuren en heeft gevraagd om aanvullend bewijs van effectiviteit, zonder te specificeren welk type bewijs nodig is. In de brief wordt vermeld dat aanvullende gegevens die zijn ingediend, de eerdere conclusie van de beoordeling niet hebben veranderd, hoewel één goed uitgevoerde studie wel effectiviteit heeft aangetoond. De aanvraag voor Lytenava werd ondersteund door gegevens uit het NORSE klinische proefprogramma, inclusief de belangrijkste NORSE TWO studie en bevestigende veiligheids- en effectiviteitsgegevens uit andere NORSE studies. Dit omvat NORSE EIGHT, een niet-inferioriteitsstudie die Lytenava vergelijkt met ranibizumab in een 12-weken behandeling van patiënten die nog geen behandeling hebben ontvangen, met het primaire effectiviteitsdoel na acht weken. Het bedrijf is van mening dat deze gegevens ondersteuning bieden voor goedkeuring in de VS. Outlook Therapeutics onderzoekt alle mogelijke wegen voor goedkeuring in de VS en zetten hun inspanningen voort om in Europa en andere regio’s te groeien. Lytenava (bevacizumab gamma) heeft goedkeuring van de Europese Commissie in de EU en van de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het VK voor de behandeling van vochtige AMD. De CEO van Outlook Therapeutics, Bob Jahr, zei: ‘Ons doel is altijd geweest om patiënten met vochtige AMD en hun artsen een veilige, consistente, door de FDA goedgekeurde alternatief te bieden voor samengesteld Avastin dat in de VS wordt gemaakt, en dat doel is niet veranderd. We zijn teleurgesteld en zijn het oneens met deze beslissing, maar we blijven volledig toegewijd om alle noodzakelijke stappen te ondernemen om goedkeuring in de VS te krijgen. We geloven nog steeds sterk in het klinische behoefte en de commerciële potentie van het eerste op-etiket bevacizumab-product voor patiënten in de VS dat specifiek is geformuleerd, gemaakt en verpakt voor intravitreale toepassing.’ In november 2024 liep de tweede poging van Outlook Therapeutics om goedkeuring in de VS te krijgen voor hun vochtige AMD-therapie Lytenava, op een probleem. De therapie haalde een belangrijk doel niet in de fase III NORSE EIGHT studie.
