De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) stelt een nieuwe, vereenvoudigde registratieprocedure voor voorgesteld om de productieketen van geneesmiddelen beter te kunnen controleren. Als deze regel definitief wordt, kunnen bedrijven die geneesmiddelen verspreid over verschillende locaties produceren, zich als één enkele fabriek registreren in plaats van elk productie-adres apart. Dit zou de kosten verlagen en de efficiëntie verhogen. Ook kan de FDA hiermee sneller en beter mogelijke veiligheidsrisico’s opsporen. Fabrikanten moeten bij verplaatsing of sluiting van een locatie vooraf melding doen. De nieuwe aanpak maakt het duidelijker dat bepaalde buitenlandse fabrieken zich moeten registreren, zelfs als ze alleen werkzaam zijn in de productie van grondstoffen (actieve farmaceutische ingrediënten, API’s) die indirect in Amerikaanse geneesmiddelen terechtkomen. Dr. Michael Davis, waarnemend directeur van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, licht toe: “De FDA stelt wijzigingen voor in onze registratievoorschriften om beter aan te sluiten bij de huidige praktijk van verspreide productie – waarbij alles als één fabriek wordt gezien. Deze voorstellen maken het makkelijker voor innovatieve fabrikanten om efficiënt te werken en geven de FDA een duidelijker beeld van waar en hoe geneesmiddelen worden gemaakt. Het dichten van deze registratiekloof voor buitenlandse fabrieken is een concrete stap om de productieketen transparanter te maken, iets wat patiënten verdienen.” Dit plan hoort bij de bredere inspanningen van de FDA om de beschikbaarheid van medicijnen te waarborgen door de farmaceutische productie te versterken en regelgeving beter op elkaar af te stemmen. In mei zette de FDA al een pilotprogramma op om inspecties van fabrieken binnen één dag af te ronden, om zo meer locaties te kunnen controleren zonder de kwaliteitseisen te verlagen.