Roche is verheugd dat het Britse agentschap MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) toestemming heeft gegeven voor het gebruik van Gazyvaro bij volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve systemische lupus erythematosus (SLE) die al standaardtherapie krijgen. Deze beslissing biedt volgens het bedrijf een nieuwe, gerichte behandeloptie voor mensen met de meest voorkomende vorm van lupus.
Gemma Boni, hoofd nefrologie/rheumatologie bij Roche Products Limited in het VK, zegt hierover: “We zijn erg blij met de goedkeuring van Gazyvaro voor volwassen patiënten met de meest voorkomende vorm van lupus, systemische lupus erythematosus. SLE is een ernstige auto-immuunziekte die 70% van alle lupusgevallen uitmaakt en vooral vrouwen met een donkere huidskleur treft.”
Zij voegt toe: “We zullen blijven samenwerken met relevante vergoedingsautoriteiten om ervoor te zorgen dat ons medicijn zo snel mogelijk beschikbaar is voor patiënten via de NHS.”
Professor Ed Vital, ere-consultant reumatoloog bij het Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, legt uit: “Als arts die lupus behandelt, zie ik veel mensen met onacceptabele symptomen door actieve ziekte en hoge doses steroïden. Deze combinatie beïnvloedt de kwaliteit van leven en kan op lange termijn orgaanbeschadiging veroorzaken. In de ALLEGORY-studie ontdekten we dat obinutuzumab (de werkzame stof in Gazyvaro) de ziekteactiviteit en het aantal opvlammingen vermindert, terwijl patiënten tegelijkertijd hun steroïdedosis kunnen verlagen.”
Hij vervolgt: “De ALLEGORY-studie toonde ook aan dat obinutuzumab over het algemeen goed wordt verdragen, dus de goedkeuring van de MHRA is een echte verrijking van de behandelmogelijkheden voor mijn lupus-patiënten.”
Gazyvaro is een zogeheten type II gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat gericht is op CD20 op B-cellen. Het verwijdert ziekteveroorzakende cellen, waardoor ontsteking en auto-immuunactiviteit beter onder controle kunnen worden gehouden. Na twee oplaaddoses op dag 1 en dag 15 wordt het medicijn in het eerste jaar toegediend op 6 en 12 maanden, gevolgd door onderhoudsdoses elke 6 maanden.
De goedkeuring van de MHRA is gebaseerd op de fase 3-studie ALLEGORY, waarbij 76,7% van de deelnemers een SRI-4-respons bereikte (een meetmethode voor ziekteactiviteit) tegenover 53,5% bij alleen standaardtherapie. Ook op andere belangrijke meetpunten, zoals BICLA-respons, vermindering van steroïden en opvlammingsfrequentie, werden statistisch significante verbeteringen waargenomen.
Hoewel infecties vaker voorkwamen bij patiënten die Gazyvaro gebruikten, waren deze over het algemeen goed te behandelen en pasten ze bij het bekende veiligheidsprofiel. Ernstige bijwerkingen deden zich voor bij 15,9% van de patiënten die Gazyvaro kregen, tegenover 11,9% bij placebo.
In het VK hebben ongeveer 50.000 mensen SLE, en de ziekte treft disproportioneel veel vrouwen. De symptomen variëren sterk en de diagnose kan jaren duren, waarbij herhaalde opvlammingen de ziekte ernstiger maken en orgaanbeschadiging kunnen veroorzaken. De goedkeuring van Gazyvaro biedt een nieuwe gerichte behandeling voor een tot nu toe onvervulde medische behoefte.