Novo Nordisk’s medicijnfabriek krijgt ernstige waarschuwing van FDA

door

Een medicijnfabriek in Indiana, die nu door Novo Nordisk wordt beheerd na de overname van Catalent in 2024, heeft een ernstige waarschuwing gekregen vanwege ernstige nalevingsproblemen. De Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit FDA heeft de locatie geklasseerd als ‘official action indicated’, de meest serieuze categorie die regulerende en/of administratieve actie van het farmaceutische bedrijf vereist. Novo’s … Lees verder

Enterome krijgt snelle goedkeuring voor nieuwe behandeling van lymfeklierkanker

door
Enterome krijgt snelle goedkeuring voor nieuwe behandeling van lymfeklierkanker

Enterome heeft van de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit FDA een snelle goedkeuring gekregen voor hun nieuwe behandeling EO2463. Deze behandeling is bedoeld voor mensen met een vorm van lymfeklierkanker, folliculair lymfoom, die nog geen klachten hebben en daarom nog niet worden behandeld. Pierre Belichard, de baas van Enterome, zegt: ‘De beslissing van de FDA is … Lees verder

AstraZeneca verdubbelt productie van Lokelma in Texas

door

AstraZeneca heeft de productiecapaciteit voor Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate), een middel tegen hoog kaliumgehalte in het bloed, verdubbeld. Dit is gebeurd na een uitbreiding van $445 miljoen aan hun fabriek in Coppell, Texas. Er is een nieuw gebouw van 9.000 vierkante voet en twee nieuwe productielijnen toegevoegd. Deze fabriek is de enige ter wereld die … Lees verder

Novo Nordisk koopt medicijn voor zeldzame bloedziekte van Omeros

door
Novo Nordisk koopt medicijn voor zeldzame bloedziekte van Omeros

De Deense farmaceut Novo Nordisk heeft een overeenkomst gesloten met Omeros Corporation voor de ontwikkeling en commercialisering van zaltenibart, een medicijn voor de zeldzame bloedziekte paroxysmale nachtelijke hemoglobineurie (PNH). Het bedrijf betaalt hiervoor tot 2,1 miljard dollar, afhankelijk van de resultaten van toekomstige klinische studies. Omeros ontvangt 340 miljoen dollar als vooruitbetaling en kortetermijnmijlpalen. Novo … Lees verder

AI-Tools voor de gezondheidszorg worden getest in het Verenigd Koninkrijk

door
AI-Tools voor de gezondheidszorg worden getest in het Verenigd Koninkrijk

Er worden kunstmatige intelligentie (AI) hulpmiddelen getest die de zorg voor patiënten kunnen revolutioneren. Dit gebeurt in fase 2 van het AI Airlock programma van de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Zeven fabrikanten die AI-gestuurde gezondheidstechnologieën ontwikkelen, zijn geselecteerd om deel te nemen aan dit initiatief. Het programma biedt een veilige omgeving om … Lees verder

FDA start pilot voor snellere beoordeling van generieke geneesmiddelen gemaakt in de VS

door

De Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuw pilotprogramma aangekondigd dat generieke geneesmiddelen die in de Verenigde Staten worden getest en geproduceerd voor Amerikaanse consumenten prioriteit geeft bij de beoordeling. Dit programma is bedoeld om de beoordelingsprocessen te versnellen voor generieke geneesmiddelen die voldoen aan bepaalde criteria. Om in aanmerking te komen voor dit … Lees verder

AstraZeneca investeert 4,5 miljard in nieuwe fabriek in Virginia voor kankermedicijnen

door

AstraZeneca heeft de grond gebroken voor een nieuwe fabrikant in Virginia en verhoogt zijn investering in het project met 500 miljoen dollar tot 4,5 miljard dollar. De uitbreiding zal actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) voor kankermedicijnen toevoegen aan de taken van de locatie, naast behandelingen voor obesitas en diabetes, waaronder hun orale GLP-1, baxdrostat en orale … Lees verder

Turbine en AstraZeneca werken samen aan verbetering van antistof-giftconjugaten

door
Turbine en AstraZeneca werken samen aan verbetering van antistof-giftconjugaten

Turbine en AstraZeneca hebben een samenwerking aangekondigd om de ontdekking van antistof-giftconjugaten (ADCs) te verbeteren met behulp van de virtuele ziekte-modellen van Turbine. Deze samenwerking maakt gebruik van de mogelijkheden van Turbine om biologische experimenten te virtualiseren, waardoor het ontdekkingsproces van ADCs wordt gestroomlijnd en mechanistische inzichten worden verkregen. Turbine en AstraZeneca hebben eerder al … Lees verder

Hikma en Celltrion werken samen om betaalbare biologische behandelingen in Midden-Oosten en Noord-Afrika aan te bieden

door
Hikma en Celltrion werken samen om betaalbare biologische behandelingen in Midden-Oosten en Noord-Afrika aan te bieden

Hikma Pharmaceuticals en Celltrion Inc. hebben exclusieve licentieovereenkomsten ondertekend om zes biosimilaire behandelingen in te voeren in de regio Midden-Oosten en Noord-Afrika (MENA). Dit zorgt voor een grotere beschikbaarheid van betaalbare biologische geneesmiddelen in deze regio. De samenwerking tussen het internationale farmaceutische bedrijf en de wereldwijde biotechnologische leider is een belangrijke stap om biosimilaires beschikbaar … Lees verder