Welkom bij Fierce Pharma’s regelgevende tracker voor de tweede helft van 2024. Op deze pagina volgen we de voortgang van goedgekeurde producten, inclusief uitbreidingen naar belangrijke regio’s en nieuwe toepassingen. Laatste update: Dinsdag 29 oktober, 10:30 uur Het Engelse National Institute for Health and Care Excellence (NICE) heeft Pfizer’s Elrexfio aanbevolen voor patiënten met multipel … Lees verder

Op de Outsourcing in Clinical Trials Conference in New England deelde de adjunct-directeur van een contractonderzoeksorganisatie uit de VAE de kansen voor klinisch onderzoek in de regio. Het klinisch onderzoeksveld in de Verenigde Arabische Emiraten (VAE) ontwikkelt zich snel met een nieuw regelgevend kader, vertelde Rohan Simon, adjunct-directeur bij IROS by M42, de eerste contractonderzoeksorganisatie … Lees verder

LAMA2-CMD wordt gekenmerkt door het ontbreken van het LAMA2-eiwit, wat leidt tot ernstige, vroeg beginnende spierdystrofie. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een weesgeneesmiddelstatus verleend aan Modalis Therapeutics voor hun experimentele behandeling, MDL-101, gericht op het behandelen van congenitale spierdystrofie type 1A (LAMA2-CMD). MDL-101 is een epigenetische therapie die zich richt op het … Lees verder

Ultra-processed foods (UPF) worden in verband gebracht met diverse ziektes, zoals obesitas en verschillende soorten kanker. In India is er een sterke stijging van obesitas, wat zorgen baart over de toename van UPF’s. Onderzoek wijst uit dat overmatig gebruik van UPF’s niet alleen bijdraagt aan obesitas, maar ook het risico verhoogt op diabetes, hart- en … Lees verder

AbbVie heeft een overeenkomst gesloten om Aliada Therapeutics over te nemen voor $1,4 miljard. Deze overname omvat Aliada’s belangrijkste product in ontwikkeling, ALIA-1758, gericht op de ziekte van Alzheimer. Aliada werkt met een technologie die medicijnen door de bloed-hersenbarrière (BBB) transporteert, gericht op specifieke receptoren in hersencellen. ALIA-1758 gebruikt deze technologie om een antilichaam tegen … Lees verder

Resultaten van de proef tonen aan dat bijna 60% van de patiënten die met Fasenra werden behandeld, in remissie kwam. Bron: Mr. Ashi. Sae Yang/Shutterstock. De Europese Commissie heeft Fasenra (benralizumab) van AstraZeneca goedgekeurd als aanvullende therapie voor volwassen patiënten met terugkerende of moeilijk te behandelen eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA), voorheen bekend als het … Lees verder

Tijdens de Outsourcing in Clinical Trials Conferentie in New England waarschuwde de CBP voor veelvoorkomende juridische valkuilen bij het transporteren van materialen voor klinisch onderzoek. Onjuist transport van biologische materialen kan de VS blootstellen aan infectieziekten en biologische bedreigingen, aldus Sean Smith van de Amerikaanse douane. Vorig jaar nam de douane 249.064 kg drugs in … Lees verder

MVA-BN wordt in de VS op de markt gebracht als Jynneos en in Europa als Imvanex. Bavarian Nordic wil de goedkeuring van hun MVA-BN mpox/pokkenvaccin uitbreiden naar kinderen van twee tot elf jaar en is begonnen met een fase II-onderzoek om deze goedkeuring te ondersteunen. Dit onderzoek vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van het vaccin … Lees verder

De Amerikaanse toezichthouder beoordeelt een aanvullende aanvraag voor VTAMA-crème als mogelijke behandeling voor atopische dermatitis. Organon heeft Dermavant Sciences overgenomen, een dochteronderneming van Roivant, om zijn dermatologieportfolio uit te breiden. Met deze overname voegt Organon de VTAMA (tapinarof) crème 1% toe, een door de Amerikaanse FDA goedgekeurde niet-biologische, niet-steroïde behandeling voor volwassenen met milde tot … Lees verder

Organon en Eli Lilly and Company hebben hun commerciële overeenkomst uitgebreid, waarbij Organon de exclusieve distributeur en promotor wordt van het migrainemedicijn Emgality (galcanezumab) in 11 nieuwe markten. De uitbreiding omvat Canada, Colombia, Israël, Koeweit, Mexico, Qatar, Saudi-Arabië, Zuid-Korea, Taiwan, Turkije en de Verenigde Arabische Emiraten. De financiële voorwaarden van de deal omvatten een vooruitbetaling … Lees verder