Het eerste halfjaar van 2025 was stormachtig voor de Food and Drug Administration (FDA). Er vonden een reeks leiderschapswisselingen en massale ontslagen plaats, wat twijfel zaaide over hun vermogen om beoordelingstermijnen te halen. Het derde kwartaal was daar niet anders aan. Het agentschap raakte in een openbaar geschil verwikkeld met een ontwikkelaar van gentherapie, zag … Lees verder
Een medicijnfabriek in Indiana, die nu door Novo Nordisk wordt beheerd na de overname van Catalent in 2024, heeft een ernstige waarschuwing gekregen vanwege ernstige nalevingsproblemen. De Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit FDA heeft de locatie geklasseerd als ‘official action indicated’, de meest serieuze categorie die regulerende en/of administratieve actie van het farmaceutische bedrijf vereist. Novo’s … Lees verder
Enterome heeft van de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit FDA een snelle goedkeuring gekregen voor hun nieuwe behandeling EO2463. Deze behandeling is bedoeld voor mensen met een vorm van lymfeklierkanker, folliculair lymfoom, die nog geen klachten hebben en daarom nog niet worden behandeld. Pierre Belichard, de baas van Enterome, zegt: ‘De beslissing van de FDA is … Lees verder
AstraZeneca heeft de productiecapaciteit voor Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate), een middel tegen hoog kaliumgehalte in het bloed, verdubbeld. Dit is gebeurd na een uitbreiding van $445 miljoen aan hun fabriek in Coppell, Texas. Er is een nieuw gebouw van 9.000 vierkante voet en twee nieuwe productielijnen toegevoegd. Deze fabriek is de enige ter wereld die … Lees verder
De Deense farmaceut Novo Nordisk heeft een overeenkomst gesloten met Omeros Corporation voor de ontwikkeling en commercialisering van zaltenibart, een medicijn voor de zeldzame bloedziekte paroxysmale nachtelijke hemoglobineurie (PNH). Het bedrijf betaalt hiervoor tot 2,1 miljard dollar, afhankelijk van de resultaten van toekomstige klinische studies. Omeros ontvangt 340 miljoen dollar als vooruitbetaling en kortetermijnmijlpalen. Novo … Lees verder
Er worden kunstmatige intelligentie (AI) hulpmiddelen getest die de zorg voor patiënten kunnen revolutioneren. Dit gebeurt in fase 2 van het AI Airlock programma van de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Zeven fabrikanten die AI-gestuurde gezondheidstechnologieën ontwikkelen, zijn geselecteerd om deel te nemen aan dit initiatief. Het programma biedt een veilige omgeving om … Lees verder
De Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuw pilotprogramma aangekondigd dat generieke geneesmiddelen die in de Verenigde Staten worden getest en geproduceerd voor Amerikaanse consumenten prioriteit geeft bij de beoordeling. Dit programma is bedoeld om de beoordelingsprocessen te versnellen voor generieke geneesmiddelen die voldoen aan bepaalde criteria. Om in aanmerking te komen voor dit … Lees verder
AstraZeneca heeft de grond gebroken voor een nieuwe fabrikant in Virginia en verhoogt zijn investering in het project met 500 miljoen dollar tot 4,5 miljard dollar. De uitbreiding zal actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) voor kankermedicijnen toevoegen aan de taken van de locatie, naast behandelingen voor obesitas en diabetes, waaronder hun orale GLP-1, baxdrostat en orale … Lees verder
Turbine en AstraZeneca hebben een samenwerking aangekondigd om de ontdekking van antistof-giftconjugaten (ADCs) te verbeteren met behulp van de virtuele ziekte-modellen van Turbine. Deze samenwerking maakt gebruik van de mogelijkheden van Turbine om biologische experimenten te virtualiseren, waardoor het ontdekkingsproces van ADCs wordt gestroomlijnd en mechanistische inzichten worden verkregen. Turbine en AstraZeneca hebben eerder al … Lees verder
Hikma Pharmaceuticals en Celltrion Inc. hebben exclusieve licentieovereenkomsten ondertekend om zes biosimilaire behandelingen in te voeren in de regio Midden-Oosten en Noord-Afrika (MENA). Dit zorgt voor een grotere beschikbaarheid van betaalbare biologische geneesmiddelen in deze regio. De samenwerking tussen het internationale farmaceutische bedrijf en de wereldwijde biotechnologische leider is een belangrijke stap om biosimilaires beschikbaar … Lees verder