De Europese Farmacopee (Ph. Eur.) heeft per 1 januari 2026 de diervrije test voor bacteriële endotoxinen (BET) als nieuwe norm ingesteld voor de kwaliteitscontrole (QC) van geneesmiddelen. Dit betekent dat farmaceutische producenten in Europa nu geavanceerde alternatieven zoals de monocyten-activatietest of de bacteriële endotoxinetest (BET) moeten gebruiken in plaats van dierproeven, zoals de konijnenpyrogentest. De keuze voor een van deze twee methoden hangt af van de specifieke risico’s van de stof of het product dat niet-endotoxische pyrogenen bevat, en moet worden gids door een risicoanalyse en geschiktheid volgens Pyrogeniciteit (5.1.13). Beide nieuwe methoden bieden duurzaamheidsvoordelen, omdat farmaceutische producenten in de EU niet langer afhankelijk zijn van dierproeven die beperkte natuurlijke hulpbronnen zoals de paardenschildpad gebruiken. De Ph. Eur. heeft recombinant Factor C (rFC) opgenomen in Uitgave 13.1, wat het een van de zeven alternatieve methoden maakt voor BET (algemeen hoofdstuk 2.6.14). Nieuwe technieken zoals recombinant Cascade Reagentia (rCR) zijn nog niet opgenomen in de Ph. Eur., maar de Europese Farmacopee Commissie (EPC) bevordert het genereren van gegevens voor toekomstig overweging. In februari wordt een gratis gezamenlijk symposium georganiseerd door het EDQM en het Europese Partnerschap voor Alternatieve Benaderingen van Dierproeven (EPAA) om de sector te ondersteunen. Tijdens deze sessie wordt de wegkaart en globale benaderingen voor deze overgang besproken. Naast het moderniseren van haar teksten, blijft de Ph. Eur. haar archief bijwerken en nieuwe monografieën en algemene hoofdstukken toevoegen, waaronder die gericht op cruciale geneesmiddelen. Vorige maand publiceerde het brancheorgaan zijn eerste monografie voor een geneesmiddel op basis van monoklonale antilichamen (mAb) met de toevoeging van het IgG1-antilichaamgebaseerde TNF-alfa-antagonist, Golimumab injectie (3187). Dit zal van kracht worden op 1 april.