Europese geneesmiddelenregulators hebben een positief advies gegeven voor het combinatie-griep- en COVID-19-vaccin van Moderna. Dit geeft het vaccin, dat in de VS een moeilijke ontwikkeling heeft doorgemaakt, de kans om binnenkort op de markt te komen in Europa. Het Europees Medicijnagentschap (EMA) heeft vrijdag aangekondigd dat het een goedkeuring heeft aanbevolen voor het vaccin, dat mCombriax heet, voor mensen van 50 jaar en ouder. De officiële goedkeuring komt er als de Europese Commissie de beslissing bevestigt. Volgens Moderna-CEO Stéphane Bancel is dit een belangrijk mijlpaal voor de vaccinatie tegen ademhalingsvirussen en voor Moderna, omdat het het eerste combinatie-vaccin tegen griep en COVID-19 ter wereld is. De aanbeveling is een belangrijke overwinning voor het bedrijf, dat in de VS veel kritiek heeft gekregen van het Food and Drug Administration (FDA). Dit heeft de kans op goedkeuring van het combinatie-vaccin in de VS onduidelijk gemaakt. Moderna vroeg in 2024 om goedkeuring van het combinatie-vaccin op basis van resultaten van laatfase studies die aantoonden dat het vaccin een immuunreactie tegen beide virussen opriep. Een jaar later meldde het bedrijf echter dat de FDA aanvullende gegevens over het griepcomponent van het vaccin vereiste voordat het het combinatie-vaccin zou overwegen. Moderna trok zijn aanvraag in, maar zei dat het na het verzamelen van nieuwe studieresultaten opnieuw zou aanvragen. Moderna heeft sindsdien die gegevens verzameld en gebruikt om goedkeuring te vragen voor het griepcomponent als zelfstandig vaccin in de VS. Daar heeft het bedrijf echter ongewone obstakels tegengekomen. De autoriteit weigerde eerder deze maand om het verzoek van Moderna te beoordelen, met als reden dat het vaccin niet was getest tegen de beste beschikbare vergelijkingsstudie. De FDA kreeg kritiek die volgens berichten zelfs tot het Witte Huis is doorgedrongen. De toezichthouder keerde echter snel van koers en stemde ermee in om een evaluatie te starten, hoewel sommige analisten twijfelen of Moderna een goedkeuring zal krijgen en wat dit betekent voor de kansen van het combinatie-vaccin in de VS. Frustratie over de situatie in de VS heeft Moderna ertoe gebracht te verklaren dat het niet meer zal investeren in nieuwe laatfase vaccinstudies en zich meer zal richten op kanker. In Europa is de weg voor Moderna echter vlotter verlopen. Het EMA vond dat mCombriax voldoende hoeveelheden antistoffen tegen beide virussen produceert en dat de gegevens die Moderna verzamelde over het zelfstandige griepvaccin aantoonden dat het griep kan voorkomen en een adequate immuunreactie opriept. Het combinatie-vaccin is belangrijk voor de toekomst van Moderna, omdat het een potentiële bron van inkomsten kan zijn, nu de verkopen van COVID-vaccins teruglopen en het vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) weinig bijdraagt. Tijdens een investeerdersgesprek eerder deze maand zei CFO Jamey Mock dat het bedrijf verwacht dat de omzet in 2026 zal groeien, voornamelijk dankzij verkopen op internationale markten. De prognoses van Moderna voor 2026 gaan uit van geen bijdrage aan de omzet van het combinatie-vaccin.
