Een medicijnfabriek in Indiana, die nu door Novo Nordisk wordt beheerd na de overname van Catalent in 2024, heeft een ernstige waarschuwing gekregen vanwege ernstige nalevingsproblemen. De Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit FDA heeft de locatie geklasseerd als ‘official action indicated’, de meest serieuze categorie die regulerende en/of administratieve actie van het farmaceutische bedrijf vereist. Novo’s Catalent Indiana vul- en afwerkingsfaciliteit ontving vorige week een FDA Form 483 die de inspectieclassificatie bevestigde. Dit nieuws werd bevestigd door Scholar Rock, een van de klanten die betrokken zijn bij de problemen. De Biologics License Application (BLA) van Scholar voor het geneesmiddel apitegromab voor spieratrofie werd vorige maand door de FDA afgewezen vanwege problemen die werden ontdekt tijdens een routine-inspectie van de Catalent Indiana-site in Bloomington. Scholar benadrukte dat de problemen in de Complete Response Letter (CRL) ‘niet specifiek voor apitegromab’ waren. Ze werken nauw samen met Novo Nordisk en hebben een Type A-overleg met de FDA gevraagd om de volgende stappen voor het opnieuw indienen van hun BLA te bespreken. Ze zullen meer informatie delen tijdens hun derde kwartaalupdate in november. Voorheen had het bedrijf zich voorbereid op de lancering van het geneesmiddel in de VS, inclusief het in dienst nemen en inzetten van klantgerichte teams. Een andere klant van Novo voor de Catalent Indiana-site is Regeneron, met hun behandeling voor ‘natte’ leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetische macula-oedeem en diabetische retinopathie, Eylea. De aanvraag van Regeneron voor een supplementaire Biologics License Application (sBLA) voor Eylea HD (aflibercept) om macula-oedeem na netvliesaderverstopping te behandelen en om een uitgebreidere vierweken-dosingsschema toe te staan, is ook vertraagd. De Catalent Indiana-faciliteit van Novo was de vervuller in de sBLA van Regeneron, en het bedrijf plant om binnen de volgende drie maanden een aanvraag in te dienen voor een aanvullende vervuller voor het product. Novo Nordisk verwierf de problematische faciliteit toen hun moederbedrijf Novo Holdings vorig jaar een deal sloot van $16,5 miljard om de Amerikaanse contractontwikkelings- en productieorganisatie (CDMO) Catalent over te nemen. Maar over de zomer onthulde een inspectie van de FDA in de fabriek een lange lijst van problemen, van apparatuurproblemen tot de aanwezigheid van kattenspeeksel, met Stat News die vervolgens het volledige FDA-rapport vrijgaf.