Odronextamab is een bispecifieke antilichaam dat zich richt op CD20 en CD3. Regeneron Pharmaceuticals probeert opnieuw goedkeuring te krijgen van de Amerikaanse FDA voor versnelde toelating van odronextamab voor terugkerende/refractaire folliculaire lymfoom (r/r FL). De aanvraag zal uiterlijk 30 juli 2025 worden beoordeeld.
De eerste aanvraag werd in maart 2024 afgewezen omdat er vragen waren over de voortgang van Regeneron’s Phase III-bevestigingsstudie, OLYMPIA-1. De FDA vond dat het onderzoek nog niet ver genoeg was voor versnelde goedkeuring en vroeg om een duidelijker tijdlijn en afspraken voordat de aanvraag opnieuw kon worden ingediend.
In januari 2025 heeft de FDA richtlijnen gepubliceerd over wat zij verwacht van een lopend bevestigingsonderzoek. Dit omvat een duidelijke tijdlijn, actieve inschrijving van patiënten, en bewijs van voortgang.
Regeneron heeft nu opnieuw een aanvraag ingediend nadat het de inschrijvingsdoelen voor OLYMPIA-1 heeft behaald. De aanvraag wordt ondersteund door data van eerdere studies die een hoge respons toonden bij patiënten met r/r FL. Bijwerkingen waren onder andere cytokine-afgiftesyndroom en longontsteking.
Als odronextamab wordt goedgekeurd, zou het een van de weinige CD20×CD3 bispecifieke antilichamen in de VS zijn, naast bijvoorbeeld Epkinly van AbbVie en Genmab. Odronextamab is in Europa al goedgekeurd onder de merknaam Ordspono voor r/r FL en diffuse grootcellig B-cellymfoom. Het wordt verwacht in 2030 wereldwijd $560 miljoen aan verkopen te genereren.