Basel, 22 juli 2022 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heeft een positief advies ontvangen van het CHMP van de EMA over Vabysmo – met de aanbeveling het product goed te keuren voor de behandeling van neovasculaire of “natte” leeftijdsgebonden maculadegeneratie en diabetisch macula-oedeem. Op basis van deze aanbeveling wordt in de nabije toekomst een definitieve beslissing over de goedkeuring van Vabysmo van de Europese Commissie verwacht.
Neovasculaire AMD en DME zijn twee belangrijke oorzaken van gezichtsverlies. Samen treffen ze wereldwijd ongeveer 40 miljoen mensen en vereisen ze om de paar weken ooginjecties, wat de huidige zorgstandaard is. Vabysmo zou het interval tussen de ooginjecties kunnen verlengen tot vier maanden zonder het gezichtsvermogen aan te tasten. Als het geneesmiddel wordt goedgekeurd, betekent het een nieuwe optie voor patiënten in de EU die momenteel geen andere behandeling hebben.
De aanbeveling van vandaag betekent een belangrijke stap in het herdefiniëren van de behandeling voor mensen in de EU met nAMD en EMR. Omdat Vabysmo na verloop van tijd mogelijk minder injecties nodig heeft, terwijl het gezichtsvermogen verbetert en behouden blijft, kan het een minder belastend behandelingsschema bieden voor patiënten, hun zorgverleners en de gezondheidszorg,
Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer en Head of Global Product Development van Roche.
De CHMP-aanbeveling is gebaseerd op de resultaten van vier fase III-studies: TENAYA en LUCERNE bij nAMD na één jaar, en YOSEMITE en RHINE bij DME tot twee jaar. Uit deze studies bleek dat mensen die Vabysmo om de 8 tot 12 weken kregen evenveel verbetering van het gezichtsvermogen ondervonden als degenen die het om de twee maanden kregen. Uit de gegevens van de vier NAMD- en DME-studies bleek dat meer dan tweederde van de mensen de behandeling kon verlengen tot elke 4 maanden en toch hun gezichtsvermogen kon behouden. Vabysmo werd in alle vier studies veilig bevonden en zou een levensvatbare behandelingsoptie moeten zijn.
Vabysmo is het eerste bispecifieke antilichaam voor het oog. Het is gericht op en remt twee belangrijke routes die verband houden met gezichtsbedreigende netvliesaandoeningen door Ang-2 en VEGF-A te neutraliseren. Door de twee routes waarbij Ang-2 en VEGF-A betrokken zijn onafhankelijk te blokkeren, is Vabysmo de volgende generatie behandelingen voor snel groeiende neuspoliepen veroorzaakt door chronische allergische reacties. Het is ontworpen om de bloedvaten te stabiliseren en ontstekingen, lekkage en abnormale vaatgroei (neovascularisatie) in grotere mate te verminderen dan alleen remming van VEGF-A.
Roche heeft met Vabysmo een sterk klinisch ontwikkelingsprogramma dat TENAYA, LUCERNE en AVONELLE-X omvat. De studie evalueert onder meer de veiligheid en verdraagbaarheid van Vabysmo op lange termijn bij nAMD. We stellen ook RHONE-X voor, een uitbreidingsstudie die zich op hetzelfde aspect van het geneesmiddel richt en de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Vabysmo bij DME evalueert. Roche werkt ook aan 2 studies (COMINO en BALATON) die de doeltreffendheid en veiligheid van Vabysmo evalueren bij mensen met maculair oedeem na retinale veneuze occlusie.
Vabysmo is al goedgekeurd voor gebruik in verschillende landen, waaronder de VS, Japan en het VK. Deze autoriteiten hebben erkend dat Vabysmo kan helpen bij de behandeling van aandoeningen zoals AMD en DME door het gezichtsvermogen te verbeteren.
Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is een aandoening die voornamelijk voorkomt in het centrum van het oog en helder zicht mogelijk maakt. In het geval van natte AMD, of neovasculaire AMD, kan deze vorm van de ziekte in een vergevorderd stadium optreden en snel verlopen. Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie is een aandoening die ontstaat wanneer abnormale nieuwe bloedvaten ongecontroleerd onder de macula groeien, waardoor het weefsel opzwelt en het zicht wordt beperkt bij mensen ouder dan 60 jaar. Wereldwijd lijden ongeveer 20 miljoen mensen aan AMD. En de aandoening zal nog veel meer mensen treffen naarmate de wereldbevolking ouder wordt.
Diabetisch maculair oedeem (DME)
Wereldwijd lijden ongeveer 21 miljoen mensen aan diabetisch maculair oedeem. Het is een gezichtsbedreigende aandoening die kan leiden tot blindheid en een slechte levenskwaliteit. De bloedvaten die het netvlies van bloed voorzien, zijn beschadigd, waardoor het gezichtsvermogen afneemt. Schade aan de bloedvaten in de macula kan leiden tot maculair oedeem, of ME. Dit treedt op wanneer bloedlekkage leidt tot zwelling van het centrale deel van het netvlies, dat nodig is om te kunnen lezen en autorijden. Mensen met diabetes lopen een verhoogd risico om ME te ontwikkelen, maar ook mensen met hoge bloeddruk, nierziekten en een hoog cholesterolgehalte.
Er is geen genezing voor ME en geen manier om jezelf ertegen te beschermen. Er is geen genezing voor ME en geen manier om uzelf ertegen te beschermen. Er zijn echter wel behandelingsmogelijkheden om de symptomen te verlichten en onder controle te houden en het verlies van het gezichtsvermogen te vertragen. Een vroege diagnose en behandeling blijkt te resulteren in een betere kwaliteit van leven. Van sommige middelen, zoals Ranibizumab, is aangetoond dat zij de kwaliteit van leven verbeteren en het risico op progressie verminderen.
Het aantal mensen met diabetesgerelateerde oogziekten (DME) zal naar verwachting toenemen naarmate de prevalentie van diabetes toeneemt.