Abortusmedicatie is een geopolitiseerd gebied geworden onder het Trump-beleid. De Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit (FDA) heeft het generieke middel van Evita Solutions, mifepristone, goedgekeurd. Dit is een van de twee medicijnen die het meest worden gebruikt bij abortus in de Verenigde Staten. Dit nieuws heeft tot woede geleid bij conservatieve groepen. De goedkeuring werd bekendgemaakt via een brief aan Evita, zonder een openbaar statement van het agentschap of het bedrijf. Het ontbreken van een persbericht suggereert een intentie om de politieke sfeer niet op te roeren. Mifepristone-tabletten werden voor het eerst goedgekeurd in 2000 onder de merknaam Mifeprex, geproduceerd door Danco Laboratories. In de brief waarin de ANDA van Evita werd goedgekeurd, stelde de FDA dat de 200 mg mifepristone-tabletten van het bedrijf “bio-equivalent en therapeutisch gelijkwaardig” zijn aan Danco’s Mifeprex. Het generieke middel van Evita is alleen beschikbaar onder het FDA-goedgekeurde Mifepristone Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Programma. Met de goedkeuring sluit Evita zich aan bij GenBioPro als de twee generieke producenten van mifepristone, aangewezen voor de medische beëindiging van een zwangerschap tot 70 dagen. Volgens hun website gelooft Evita dat iedereen toegang moet hebben tot veilige, betaalbare, hoogwaardige, effectieve en mededogenvolle abortusverzorging, ongeacht ras, geslacht, leeftijd, seksualiteit, inkomen of woonplaats. In een e-mail aan Pharmaceutical Technology zei Evita dat ze “tevreden zijn om deze goedkeuring bekend te maken.” “Evita Solutions is nu de derde producent (de tweede generieke producent) met FDA-goedkeuring. De beschikbaarheid van ons product zal de opties voor patiënten voor medicamentele abortus vergroten met een betaalbaar product dat wordt ondersteund door decennia van veilig gebruik. Het nieuwe product wordt verwacht in januari 2026,” voegde het bedrijf toe. Mifepristone blokkeert progesteron, het hormoon dat helpt om de baarmoederslijmvlies van een vrouw tijdens de zwangerschap te onderhouden. Vervolgens wordt het synthetische prostaglandine misoprostol toegediend om de zwangerschap uit het lichaam te verwijderen. Medicamentele abortus wordt gebruikt in bijna twee derde van de abortussen, volgens het Guttmacher Institute, een onderzoeksinstituut dat zich richt op seksuele en reproductieve gezondheid. De stille goedkeuring van de FDA komt op een moment dat de toekomstige toegang tot abortuspillen in de VS onder politieke druk staat. Gezondheidssecretaris Robert F Kennedy (RFK) Jr zei vorige maand dat de FDA een onderzoek zou instellen naar abortuspillen onder druk van conservatieve en anti-abortusgroepen. In een brief aan staten geleid door Republikeinen schreven FDA-commissaris Marty Makary en RFK Jr dat het agentschap “zijn eigen onderzoek zou uitvoeren naar de feiten, inclusief real-world uitkomsten en feiten, met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel.” Zij voegden eraan toe dat de beslissingen van de FDA in het verleden om bepaalde beperkingen op de toegang tot mifepristone op te schorten niet “adequaat waren overwogen” op dat moment. Als de FDA mifepristone-beperkingen zou invoeren, zou dit de toegang tot abortus verder verminderen in een post-Roe versus Wade-Amerika. In 2022 schrapte het Hooggerechtshof het federale grondwettelijke recht op abortus en keerde de bevoegdheid om abortus te reguleren terug aan de individuele staten. Sindsdien hebben ten minste 16 staten bijna alle abortusdiensten teruggedraaid. Het Hooggerechtshof heeft echter vorig jaar de postordertoegang tot het abortuspil bewaard. De goedkeuring van een tweede generieke mifepristone werd ontvangen met een verdeelde reactie. “Secretaris Kennedy en FDA-commissaris Makary hebben het Congres en het Amerikaanse volk verzekerd dat ze een grondig onderzoek zouden uitvoeren op basis van betrouwbare bewijzen van de schade die deze geneesmiddelen aanrichten. Het snel afronden van het onderzoek is nog urgenter geworden door deze goedkeuring om de markt te overspoelen met een goedkoop abortuspil,” zei Marjorie Dannenfelser, president van de anti-abortusgroep SBA Pro-Life America. “De FDA had beloofd een grondig veiligheidsonderzoek uit te voeren naar het chemische abortuspil, maar in plaats daarvan hebben ze gewoon nieuwe versies ervan goedgekeurd voor distributie,” schreef Josh Hawley, een Republikeinse senator uit Missouri en tegenstander van abortus, op X. Een overvloed aan wetenschappelijk bewijs uit dozijnen landen in de afgelopen decennia ondersteunt de beweringen dat abortuspillen schade aanrichten niet, waarbij ernstige bijwerkingen zeldzaam zijn. Aanhangers van het recht op abortus verwelkomden de laatste goedkeuring van de FDA. De president en CEO van Reproductive Freedom for All, Mini Timmaraju, zei: “Dit is precies hoe ons systeem moet werken, en het werkt al decennia zo. Carrièrescientisten en ambtenaren bij de FDA hebben hun werk gedaan—het bewijs beoordeeld en een veilig, effectief medicijn goedgekeurd. “Het enige reden dat deze routine-goedkeuring in het nieuws is, is omdat anti-abortuspolitici de gezondheidszorg hebben omgezet in een politiek strijdveld. We missen de dagen dat dit geen commentaar vereiste.” De CEO van de National Abortion Federation, Brittany Fonteno, zei in een verklaring dat de goedkeuring van een tweede generiek geneesmiddel voor mifepristone “benadrukt wat het onderzoek heeft aangetoond gedurende decennia: medicamentele abortus is veilig, effectief en essentiële gezondheidszorg, gebruikt door miljoenen met bewezen effectiviteit.”
