De kwaliteitscontrole in Europa krijgt een belangrijke update. Vanaf 1 januari 2026 is het gebruik van dierproeven voor het testen op pyrogenen (stoffen die koorts kunnen veroorzaken) niet meer toegestaan. Dit geldt voor alle geneesmiddelenproducten op de Europese markt. De Europese Farmacopoeia (Ph. Eur.) heeft de zogenaamde *rabbit pyrogen test* (test met konijnen) geschrapt uit haar richtlijnen. Dit betekent dat farmaceutische bedrijven vanaf die datum verplicht moeten overschakelen op diervrije alternatieven, zoals de *monocyte-activation test* (test met menselijke cellen) of de *bacterial endotoxins test* (BET, test op bacteriële verontreinigingen). Welke test het meest geschikt is, hangt af van het type product en de risico’s. Een gedetailleerde risicoanalyse en evaluatie van de methode zijn verplicht, gebaseerd op de Ph. Eur.-richtlijn *Pyrogenicity* (5.1.13). Deze verandering is niet alleen beter voor dieren, maar ook duurzamer. Farmaceutische bedrijven hoeven immers geen gebruik meer te maken van dierlijke bronnen, zoals bloed van de hoefijzerschaaldieren (een bedreigde diersoort), wat een grote stap is voor het milieu en de beschikbaarheid van natuurlijke hulpbronnen. De Ph. Eur. heeft alvast zeven alternatieve methoden voor de BET opgenomen in haar nieuwste uitgave (Issue 13.1), waaronder *recombinant Factor C* (rFC). Andere nieuwe technologieën, zoals *recombinant Cascade Reagents* (rCR), worden nog niet officieel erkend, maar de European Pharmacopoeia Commission (EPC) moedigt onderzoek aan om deze in de toekomst te kunnen gebruiken. Om bedrijven te ondersteunen bij deze overgang, organiseert de EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) samen met de EPAA (European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing) in februari een gratis symposium. Hier zal worden besproken hoe deze transitie wereldwijd kan worden aangepakt. Naast deze verandering blijft de Ph. Eur. nieuwe en aangepaste monografieën en richtlijnen publiceren, met speciale aandacht voor kritieke geneesmiddelen. Recentelijk is bijvoorbeeld de eerste monografie voor een monoklonaal antilichaam (mAb) gepubliceerd: de injectie met het TNF-alfa-antilichaam Golimumab (IgG1-gebaseerd), die vanaf 1 april 2024 verplicht zal zijn. Dit toont aan dat Europa niet alleen stappen zet richting diervriendelijkere testmethoden, maar ook blijft investeren in de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen.