De Amerikaanse farmaceutische toezichthouder FDA heeft te maken met belangrijke veranderingen. Dr. Marty Makary, de commissaris van de FDA, heeft na 13 maanden ontslag genomen. Kyle Diamantas, de adjunct-commissaris voor voedselzaken, neemt tijdelijk zijn taken over. Eerder berichten in onder meer de Wall Street Journal suggereerden dat president Trump Dr. Makary wilde ontslaan. Trump zei op Truth Social: ‘Hij heeft uitstekend werk verricht bij de FDA. Er is veel bereikt onder zijn leiding.’ Dr. Makary introduceerde belangrijke maatregelen, zoals een nieuwe regeling om medicijnen voor zeer zeldzame ziekten sneller te goed te keuren. De president had echter een meningsverschil met Dr. Makary over de goedkeuring van fruitige e-sigaretten in de VS. Uiteindelijk werden deze producten toch goedgekeurd, ondanks zijn zorgen. Dr. Richard Graham, medeoprichter van klinisch onderzoekplatform TruTechnologies, zei op LinkedIn dat de vertrek van Dr. Makary komt kort na de aankondiging van de FDA om klinische onderzoeken ‘realtime’ te laten verlopen. Dit is belangrijk voor de modernisering van medicijnontwikkeling, maar mag niet afhankelijk zijn van één persoon. ‘Voor de VS is het belangrijk dat de modernisering verder gaat dan alleen realtime-onderzoek. Het moet ook gaan om hoe onderzoeken worden ontworpen, uitgevoerd en gemonitord. Sponsoren kunnen wel invloed uitoefenen op de kwaliteit, integriteit en snelheid van hun eigen onderzoeken, maar niet op veranderingen in leiding of regels.’ Dr. Makary erfde een FDA in crisis, onder meer door de ‘DOGE’-veranderingen waarbij duizenden medewerkers werden ontslagen. De stafdruk neemt toe door het vertrek van andere belangrijke leidinggevenden, zoals Dr. Vinay Prasad, voormalig hoofd van het Center for Biologics Regulation and Evaluation. Ook Dr. Richard Padzur stopte vorige maand al na minder dan een maand als directeur van het Center for Drug Evaluation and Research (CDER), terwijl Dr. Tracy Beth Hoeg deze maand als vijfde directeur in 2025 aan de slag gaat. De vorige directeur, George Tidmarsh, nam in november al ontslag. John Crowley, CEO van de Biotechnology Innovation Organization (BIO), zei: ‘Dr. Makary erfde een FDA in crisis na de DOGE-veranderingen, met duizenden ontslagen en een dalend moreel. De constante wisselingen in leiding én de onduidelijkheid over de goedkeuringscriteria voor medicijnen maken het er niet makkelijker op. Wat we nu nodig hebben is sterke, stabiele en wetenschappelijk onderbouwde leiding bij de FDA.’ Het vertrek van Dr. Makary en de wisselingen in de leiding zetten de FDA onder druk, juist op een moment dat de modernisering van geneesmiddelenonderzoek cruciaal is voor patiënten en de farmaceutische industrie.