Racura Oncology heeft de eerste patiënt behandeld in de fase 1-klinische studie genaamd HARNESS-1 met het nieuwe medicijn RC220. Deze studie richt zich op patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een specifieke mutatie in het EGFR-gen hebben. De eerste patiënt kreeg een dosis van 50 mg/m² RC220 toegediend zonder bijwerkingen tijdens of na de toediening. Dit markeert het begin van de verdere deelname aan de studie.
De patiënt werd behandeld door hoofdonderzoeker Associate Professor Surein Arulananda en zijn team bij Monash Health in Victoria (Australië). In de HARNESS-1-studie wordt onderzocht of RC220 (ook bekend als E,E-bisantrene) veilig kan worden gecombineerd met de standaardbehandeling osimertinib (merknaam: Tagrisso, geproduceerd door AstraZeneca). Deze combinatie wordt onderzocht bij patiënten met EGFR-mutant NSCLC, waarbij resistentie tegen gerichte therapieën nog een groot probleem is in de klinische praktijk.
De studie start met kleine groepen patiënten, waarbij elke groep eerst één patiënt krijgt. De eerste drie groepen ontvangen achtereenvolgens 50 mg/m², 100 mg/m² en 150 mg/m² RC220. Daarna wordt overgegaan op grotere groepen om de maximale veilige dosis van RC220 in combinatie met osimertinib te bepalen. Deze aanpak zorgt ervoor dat de dosis veilig kan worden verhoogd en er vroegtijdig gegevens over veiligheid en opname van het medicijn in het lichaam (farmacokinetiek) worden verzameld.
Daniel Tillett, CEO van Racura Oncology, zei hierover: “Het behandelen van de eerste patiënt in HARNESS-1 is een belangrijke stap in de verdere ontwikkeling van RC220 en laat zien dat we vooruitgang maken binnen ons oncologie-onderzoeksprogramma.
Deze studie richt zich op een groep patiënten waarbij resistentie tegen de huidige gerichte therapieën nog steeds een grote uitdaging vormt. We zijn zeer dankbaar voor de inzet van Associate Professor Surein Arulananda en zijn team bij Monash Health voor het werven en behandelen van de eerste deelnemer. Ook bedanken we de patiënten en hun families voor hun steun aan dit klinisch onderzoek.”
De HARNESS-1-studie vindt plaats op meerdere locaties en maakt gebruik van tumor-DNA uit het bloed (circulerend tumor-DNA) om geschikte patiënten te selecteren.
Er worden tussen de 12 en 40 patiënten verwacht in de fase waarin de dosis wordt verhoogd. Daarna volgt een fase waarin 40 patiënten willekeurig worden ingedeeld om de veiligheid, farmacokinetiek en klinische werkzaamheid te onderzoeken. Hierbij worden ook belangrijke meetpunten zoals ziektevrije overleving en totale overleving beoordeeld.