Een nieuwe gaschromatografietest gaat de kwaliteitscontrole in de farmaceutische toeleveringsketen versterken en zorgt ervoor dat veilige en hoogwaardige medicijnen beschikbaar blijven, met name voor kinderen. De Europese Farmacopee (Ph. Eur.) heeft vier herziene monografieën aangenomen die helpen bij het opsporen van vervuilde hulpstoffen sorbitol en maltitol in medicijnen die besmet zijn met de giftige stoffen ethyleenglycol (EG) en di-ethyleenglycol (DEG). Sorbitol en maltitol worden vaak gebruikt als ingrediënten in kindersiroop en andere siroopvormen. De volgende herziene monografieën treden in werking op 1 juli 2027: * Sorbitol, vloeibaar, gedeeltelijk gedehydrateerd (2048) * Sorbitol, vloeibaar (niet-kristalliserend) (0437) * Sorbitol, vloeibaar (kristalliserend) (0436) * Maltitol, vloeibaar (1236) De herziening is een reactie op het werk van de Carbohydrates Working Party, die in maart 2024 door de Ph. Eur. is ingesteld om een methode te ontwikkelen die in staat is om EG en DEG in de hulpstoffen sorbitol en maltitol op te sporen en te kwantificeren. De nieuwe gaschromatografietest kan specifiek ethyleenglycol en di-ethyleenglycol meten, waardoor operators kunnen nagaan of de maximaal toegestane limieten (respectievelijk 620 ppm en 0,10 procent) zijn overschreden. Daarnaast kunnen met een detectielimiet van 50 ppm voor zowel EG als DEG minimale hoeveelheden als verontreinigingen na de productie worden aangetoond. Hoe vaak deze test moet worden uitgevoerd, wordt bepaald door een risicobeoordeling. De methode is terug te vinden in elk van de vier monografieën. Het is voor het eerst dat de Europese Farmacopee in deze opzet de subrubriek ‘Potentiële vervuiling’ heeft opgenomen. De organisatie geeft aan dat deze subrubriek mogelijk zal worden toegevoegd aan monografieën over stoffen ‘waarvoor zich een incident heeft voorgedaan of die risico lopen op opzettelijke besmetting’. In een recente ontwikkeling heeft de Europese Farmacopee vorige maand ook de herziene monografie Macrogols (1444) gepubliceerd voor openbare feedback, wat laat zien dat de organisatie doorgaat met inspanningen om besmetting met ethyleenglycol (EG) en di-ethyleenglycol (DEG) in farmaceutische medicijnen tegen te gaan.