De biosimilaire Gobivaz biedt een alternatief biologische geneesmiddel voor Simponi voor mensen met immuungemediëerde aandoeningen. Alvotech’s biosimilaire Gobivaz is goedgekeurd in Europa en zal, zodra het op de markt komt, concurrentie bieden aan het oorspronkelijke product, Johnson & Johnson’s monoklonaal antistof Simponi (golimumab). De goedkeuring is voor Gobivaz® 50 mg/0,5 mL en 100 mg/mL, zowel in voorgevulde spuit met passieve naaldveiligheidsbeveiliging als in autoinjectorformaat. De Europese Commissie heeft de indicatie goedgekeurd voor volwassenen met reumatoïde artritis in combinatie met methotrexaat, psoriatische artritis met of zonder methotrexaat, axiale spondyloarthritis, ulceratieve colitis en voor juvenile idiopathische artritis bij kinderen van twee jaar en ouder in combinatie met methotrexaat. Golimumab remt tumornecrosefactor alfa (TNF alfa), wat geassocieerd is met verschillende chronische ontstekingsziekten, zoals reumatoïde artritis. De goedkeuring van Gobivaz door de EC is gebaseerd op verschillende gegevens, waaronder gegevens uit het fase I-onderzoek van Alvotech. Het bedrijf kondigde positieve voorlopige resultaten aan in november 2023. Het onderzoek vergelijkte de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AVT05 (golimumab) met Simponi bij gezonde volwassenen. Als de eerste biosimilaire van Simponi (golimumab) die goedkeuring heeft gekregen op de Europese markt, zijn wij toegewijd om de toegang tot hoogwaardige biologische geneesmiddelen voor mensen met immuungemediëerde aandoeningen te vergroten en waarde te bieden aan gezondheidssystemen in de hele regio. Resultaten van een bevestigend klinisch onderzoek, gedeeld in april 2024, maakten ook deel uit van de definitieve beoordeling van de EC. Het onderzoek vergelijkte de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit tussen AVT05 en Simponi bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis. De goedkeuring door de EC volgde op het positieve advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor Gobivaz in september. Robert Wessman, voorzitter en CEO van Alvotech, zei: Deze mijlpaal markeert de tweede biosimilaire die goedkeuring heeft gekregen via onze samenwerking met Advanz Pharma en versterkt verder de commerciële aanwezigheid die wij in Europa opbouwen. Als de eerste biosimilaire van Simponi (golimumab) die goedkeuring heeft gekregen op de Europese markt, zijn wij toegewijd om de toegang tot hoogwaardige biologische geneesmiddelen voor mensen met immuungemediëerde aandoeningen te vergroten en waarde te bieden aan gezondheidssystemen in de hele regio.