Eli Lilly heeft opgedragen aan de Food and Drug Administration (FDA) om harder op te treden tegen bedrijven die gecomponeerde versies van hun obesitiemiddel Zepbound maken. Volgens het bedrijf kunnen formuleringen die vitamine B12 bevatten ‘gevaarlijk’ zijn voor patiënten. Sinds de FDA aangaf dat de tekorten aan Zepbound en Novo Nordisk’s Wegovy zijn opgeheven, hebben sommige bedrijven gebruikgemaakt van wettelijke lacunes om ‘persoonlijke’ versies van deze medicijnen te verkopen, vaak met toegevoegde vitamines of andere stoffen. In een ‘openbaar waarschuwing’ op donderdag zei Lilly dat hun eigen tests hebben aangetoond dat deze persoonlijke versies van tirzepatide, de werkzame stof in Zepbound, mogelijk veiligheidsproblemen kunnen veroorzaken. Volgens Lilly zijn er ‘aanzienlijke niveaus van een onzuiverheid’ gevonden die ontstaan door een chemische reactie tussen tirzepatide en B12. Deze onzuiverheid is ‘zorgenbar omdat er niets bekend is over de korte- of langetermijn effecten op mensen’, waarschuwt Lilly. Gebruikers zouden zich bewust moeten zijn dat ze mogelijk een ‘gevaarlijk product met onbekende risico’s’ gebruiken. Eli Lilly heeft de FDA verzocht om een terugroepactie van alle gecomponeerde tirzepatide met persoonlijke toevoegingen, waaronder andere vitamines van het type B en voedingssupplementen. ‘De voortzetting van de verspreiding van ongeteste gecomponeerde geneesmiddelen is een onaanvaardbaar risico voor patiënten’, zei Lilly. ‘Onze testresultaten van deze zogenaamde ‘persoonlijke’ gecomponeerde tirzepatideproducten tonen aan dat ze mogelijk grotere risico’s voor patiënten met zich meebrengen dan eerder bekend was.’ Eli Lilly en Novo Nordisk hebben miljarden dollars geïnvesteerd in hun productiecapaciteit, waardoor ze de vraag naar de goedgekeurde versies van Zepbound en Wegovy beter kunnen voorzien. Ondanks dit blijven gecomponeerde versies van deze medicijnen populair, wat de verkoop van de originele producten beïnvloedt. Beide bedrijven hebben juridische stappen ondernomen, onder andere een bekend conflict tussen Novo Nordisk en de telehealth bedrijf Hims & Hers. Vorige maand probeerde Hims & Hers een versie van Novo’s Wegovy-pil te lanceren, maar stak de handen uit de schoenen na een rechtszaak van Novo en dreigementen van de FDA. Nu hebben de twee bedrijven een wapenstilstand gesloten, waardoor Hims Novo’s obesitiemedicijnen op hun platform mag verkopen. Tijdens het conflict tussen Hims en Novo heeft de FDA aangekondigd ‘beslissende stappen’ te zullen nemen tegen gecomponeerde versies van deze medicijnen. Lilly steunde dit initiatief en riep andere toezichthouders en de politie op om hetzelfde te doen.
